罗氏试剂盒说明书 CA15-3 12176718001V12.docVIP

12176718001V12 糖类抗原15-3 II（Cancer Antigen 15-3, CA 15-3） 2007-08, V 12 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪122 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 注意 CA 15-3的检测结果与检测方法密切相关。因此实验室结果报告应注明检测方法。不同检测方法间的结果不能直接比较，以免引起临床解释的错误。在疗效观察过程中，如果检测方法变动，必须使用原检测方法同时平行测定。 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的CA 15-3，适用于乳腺癌患者的辅助诊疗。结合临床其它各种诊疗检查，Elecsys CA 15-3的连续检测可应用于 . II期和III期乳腺癌肿瘤复发的早期诊断。 . 转移性乳腺癌的疗效监测。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 CA 15-3检测使用单克隆抗体（MAb）115D8和DF3进行双抗体夹心反应。MAb 115D8识别人乳脂肪细胞膜1，2，而MAb DF3识别人转移性乳腺癌细胞膜片段3。 115D8和DF3的反应决定簇定位于一种分子量大于400kD的糖蛋白。这种抗原命名为MAM-6，属于唾液酸化糖蛋白的亚群，也称为多态性上皮粘蛋白（PEM）。多态性上皮粘蛋白（PEMs）主要存在于腺体细胞分泌的腺腔中，血循环中不存在。当细胞恶性分化时，其基底膜转变为可通透性，使用CA 15-3测定可以检测到血清中的PEMs4。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl标本与通用稀释液1：10自动进行预稀释。抗原（在20μl预稀释样本中）、生物素化的CA 15-3特异性单克隆抗体和钌（Ru）a标记的CA 15-3特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂 R1 生物素化的抗CA 15-3抗体（灰盖），每瓶，10ml；生物素化的单克隆抗体（115D8；鼠）浓度1.75mg/L；磷酸缓冲液20mmol/L，pH 6.0；防腐剂 R2 Ru(bpy)32+标记的抗CA 15-3抗体（黑盖），每瓶，10ml；钌标记的抗CA 15-3单克隆抗体（DF3;鼠）浓度10mg/L;磷酸缓冲液100mmol/l，pH7.0;防腐剂 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys CA 15-3 II试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 5周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 5周 放置分析仪Elecsys 1010上 4周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过实验符合检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、肝素钠、肝素铵和K3-EDTA抗凝的血浆都适用。使用枸橼酸钠抗凝血浆检测结果比血清低24％。 标准：回收率90-110%，斜率0.9-1.1，截距±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数0.95。 稳定性： 2-8℃可保存5天；-20℃可保存3个月5。 选择合适的