罗氏试剂盒说明书 Digitoxin.docVIP

Digitoxin 洋地黄毒苷诊断试剂盒122 100测试 主要用途 用于体外定量检测人体血清、血浆中洋地黄毒苷。该检测用于诊断与治疗洋地黄毒苷过量以及监测洋地黄毒苷的疗效，以确保合理的治疗。 Elecsys及cobas e系列免疫分析仪工作原理是电化学发光免疫测定法“ECLIA”。 临床应用 洋地黄毒苷是一种作用于心脏的糖苷类药物。其确切作用机理仍不完全清楚。洋地黄毒苷使细胞内钙离子浓度升高，钙离子对心机功能而言极其重要。最后，心脏收缩能力增强，收缩幅度增大，从而使心脏每次搏动输出的血量增加。洋地黄毒苷常用于治疗心功能不全。其他治疗指征包括老年患者明显动脉高血压治疗，伴有冠状动脉功能不全的高血压患者的外科术前治疗，以及伴有心脏肥大和心室舒张压有升高趋势的心绞痛患者的治疗。洋地黄毒苷治疗不当患者会引起严重的室性心律不齐和某些特定类型的心包炎。 洋地黄毒苷治疗浓度范围约为13-39 nmoll/L(10-30 ng/mL)3。这种情况下，洋地黄毒苷较地高辛有更强的蛋白质结合力。由于洋地黄作用与多种因素有关，故治疗和中毒范围会发生重叠2。因此，血清值必须结合整个临床表现进行解释。 洋地黄毒苷半衰期为6-8天，主要在肝脏代谢。在这过程中，产生大约10％给予剂量的地高辛。约30%给予的洋地黄毒苷被真正清除。下列情况需确定其血清浓度：监测患者摄入剂量，确定患者中毒可能，患者药物动力学改变或术前用药未知，以及ECG（心电图）中未观察洋地黄反应的患者。 检测原理 竞争原理。总测定时间：18分钟 第一次孵育：15μL标本和一份生物素抗洋地黄毒苷特异性单克隆抗体一起孵育，反应形成复合体，复合体量取决于标本中反应物浓度。 第二次孵育：添加钌复合体a标记洋地黄毒苷和链酶亲和素包被的微粒后，生物素抗体空闲位点结合抗原，反应生成一“抗体－半抗原”样复合体，并在生物素和链酶亲和素的相互作用下结合到固相载体上。 将反应液吸入检测池中，检测池中的微粒通 过电磁作用吸附在电极表面。未结合的物质 通过ProCell 除去。在电极上加以一定的电 压，使复合体化学发光，用光电倍增器检测 发光的强度。 通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2点定标点和试剂条形码上获得的主曲线生成的。 **Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){)三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 链酶亲和素包被的微粒（透明瓶盖）每瓶6.5ml：链酶亲和素包被的微粒，0.72mg/ml防腐剂。 R1 生物素化洋地黄毒苷特异性抗体（灰色瓶盖）每瓶9ml：生物素化多克隆抗洋地黄毒苷抗体（羊）：0.5 mg/L；磷酸盐缓冲液：100 mmol/L，PH值6.8；防腐剂。 R2 钌复合物标记的洋地黄毒苷（黑色瓶盖）每瓶9m：钌复合物标记的洋地黄毒苷：4.0 μg/L；磷酸盐缓冲液：100 mmol/L，PH值6.8；防腐剂。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 避免与任何形式的试剂或任何形式的样本（样品、定标品和质控）形成泡沫。 试剂处理 本试剂盒的任何一种试剂只可与试剂盒的其它试剂联合使用，不可单独使用。 可从试剂条形码读取有关如何正确使用该试剂的所有信息。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys 洋地黄毒苷试剂盒，以确保使用前自动混合过程中微粒完全有效。 稳定性： 2－8℃（未开封）： 有效期内均可使用。 开封后，2－8℃： 可存放12周。 在MODULAR ANALYTICE170分析仪及cobas e 601上： 可保存4周。 在Elecsys 2010及cobas e 411分析仪上：可保存4周。 在Elecsys 1010分析仪上：保存4周（存放在冰箱内或分析仪上，温度20－25℃）；彻底暴露情况下可保存20小时。 标本的采集和准备 洋地黄毒苷检测的样本须在用药后8－24个小时内收集。 只有按如下方法收集的标本才适合用本试剂盒检测。 血清必须用标准试管收集。内有分离胶的试管不适用于治疗药物监测。请注意厂商提供的数据。肝素锂、肝素钠、肝素胺、K3-EDTA、柠檬酸钠血浆。（原则：回收率90－110％；斜率0.9－1.1；相关系数0.95；±2×分析灵敏度（LDL，最低检测水平）＋相关系数0.95）. 稳定性： 2–8°C可保存一周；在-20°C可保存6月，只可冻溶一次。 选择检测时市场上能获得的标本收集试管收集标本和检测，不是所有能获得的厂商的试管均可用于检测。不同厂商标本收集系统可能含有不同材料，某些情况下会影响检测结果。 在使用原始试管处理标本时，应遵循试管生产 商所提供的指导。 如标本中有沉