罗氏试剂盒说明书 C-Peptide03724875001V4.docVIP

03724875001V4 C肽(Connecting peptide，C-Peptide） 2007-06, V 4 中文 PAGE 3 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人体血清、血浆或尿液中的C肽。 检测可辅助诊疗胰岛素异常分泌的病人。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 C肽是由31个氨基酸（AA 33-63）组成的单链多肽，分子量约为3021道尔顿。1,2 C肽是胰岛素生物合成过程中胰岛素原裂解成为胰岛素的伴随产物。胰岛素原储存在胰腺?细胞高尔基复合体的分泌颗粒中，由前胰岛素原裂解产生。2,3 C肽在构建胰岛素原分子二硫键和胰岛素双链（A链和B链）结构中发挥重要作用。胰岛素和C肽呈等量分泌并释放到外周血循环中。4 虽然是胰岛素的另一半，但肝脏几乎不摄取C肽，所以其半寿期长于胰岛素，约为35分钟；在外周血中C肽的浓度是胰岛素的5到10倍，而且波动的幅度也小于胰岛素。2，3，4 C肽不被肝脏摄取，通过肾脏排泄，且尿液中的分泌片断也不会发生变化。尿液中C肽的浓度是血清的20～50倍。因此，肾脏疾病患者的C肽水平会升高。1,2，3 以往认为C肽不具有生物学活性。但是最新研究所阐明的C肽的分子学和生理学效应，表明其是具有生物活性的多肽。有证据显示C肽作为胰岛素的替代，可阻止Ⅰ型糖尿病长期并发症的进展。5，6，7，8，9，10 C肽、胰岛素和血糖检测用于辅助低血糖的鉴别诊断（假性低血糖和胰岛素过多引起的低血糖），以保证合理治疗患者。通过空腹、刺激和抑制实验并定量检测C肽可反映内源性胰岛素的分泌情况。由于内源性抗胰岛素自身抗体的高发生率，对于依赖胰岛素治疗的糖尿病患者检测C肽比检测胰岛素更能真实地反映胰岛素的分泌情况。因此，C肽检测可以辅助评估Ⅰ型糖尿病早期的胰腺?细胞功能；鉴别诊断成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）与Ⅱ型糖尿病。2，3，11，12，13，14 C肽检测也可用于胰腺移植和胰腺切除术的疗效评估和监测。2，3 如果需要连续评价胰腺?细胞功能或者频繁采血有困难（例如：儿童）时，可以检测尿液中的C肽。2尿液中的C肽排泄量可用于评估妊娠性糖尿病的胰岛功能和胰岛素依赖性糖尿病（IDDM）患者的甘油三脂控制情况。15，16 尽管不推荐C肽作为糖尿病的常规监测项目，但对于需要长效控制的个性化治疗方案的制订是很有用的工具。17，18 胰腺?细胞活性增高引起的高胰岛素血症、肾功能不全和肥胖均可导致C肽水平的升高。2 研究证实高C肽水平与高脂蛋白血症和高血压密切相关。19 C肽水平降低见于饥饿、假性低血糖、胰岛素分泌不足（NIDDM，IDDM）、Addison’s病和胰腺切除术后。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl样本、生物素化的特异性C肽单克隆抗体以及钌复合物标记a的特异性C肽单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。 R1生物素化的Anti-C肽抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-C肽抗体（鼠源）约1 mg/ L，磷酸盐缓冲液50 mmol/L，Ph6.0; 防腐剂 R2 钌复合物标记a的Anti-C肽抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-C肽抗体（鼠源）0.4mg/L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0; 防腐剂 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒为即用型，不能分开