罗氏试剂盒说明书 RBC Folate Hemolyzing Reagent 12149168001_en-t.docVIP

红细胞叶酸溶血试剂 12149168001V12 红细胞叶酸溶血试剂 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 2 / NUMPAGES 3 2007-09, V 12中文 2007-09, V 12中文 PAGE 1 / NUMPAGES 3 Elecsys 和 cobas e 分析仪122 4×200mL 主要用途 Elecsys红细胞叶酸溶血试剂联合Elecsys叶酸II检测用于定量测定红细胞中的叶酸含量（红细胞叶酸）。 临床应用1,2 要诊断叶酸缺乏，不仅需要执行血清检测，还要执行红细胞检测。超过95％的叶酸存在于红细胞中。红细胞中的叶酸浓度能更加真实的反映出组织中的总体叶酸浓度。 检测原理 采用抗坏血酸溶液稀释抗凝（肝素或EDTA）全血并在20－25℃条件下孵育约90分钟。伴随红细胞的裂解，胞内的叶酸被释放出并保持稳定。溶血产物被作为“预稀释”样本（类似于血浆） 计算红细胞叶酸浓度时将考虑全血红细胞比容值和预稀释样本所致的稀释效应。 试剂－工作溶液 4包抗坏血酸，每包0.4g。 1只空的200mL的塑料瓶。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 要制备0.2％的抗坏血酸溶液，请将整包抗坏血酸加入塑料瓶，加入200mL去离子水溶解。在20－25℃ 储存及稳定性 存放于2－8℃ 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 抗坏血酸溶液，2－8℃ 样本的采集和准备 使用抗凝剂（肝素钠或K3-EDTA；请勿使用肝素锂）处理的全血用于检测红细胞比容和制备溶血产物。 稳定性： 全血：20－25℃2小时3，2-8℃保存24小时，-20℃保存1 溶血产物：－20℃1个月，仅冷冻一次 请注意：请在开始制备溶血产物的3.5小时内在分析仪上完成检测。 如果没有在3.5小时内完成检测，请将溶血样本储存在－20℃ 提供的物品 货红细胞叶酸溶血试剂盒，4×200mL含： 抗坏血酸 需要的物品（未提供） 检测红细胞比容所需设备 货叶酸II检测试剂盒，100测试，在Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170和cobas e分析仪上使用（执行叶酸测试所需材料列在包装插页中） 货叶酸II定标液II Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析仪 实验室基础设备 蒸馏水或去离子水 检测 测定EDTA抗凝血液或肝素化全血中的红细胞比容并记录下结果。 制备溶血产物。 将3.0mL抗坏血酸溶液（0.2％）和100μL混匀的全血进行混合，避免起泡。在20－25℃孵育90± 在Elecsys叶酸II检测中使用溶血产物。 Elecsys叶酸II检测： 将溶血产物作为预稀释样本（稀释因子31）置于分析仪的样本区，并通过输入样本识别信息进行记录。Elecsys叶酸II检测依照Elecsys叶酸II包装插页中给出的指导执行。在开始制备溶血产物的3.5小时内请在分析仪上完成检测。 质控 描述Elecsys叶酸II检测应用的质控条件。 计算 分析仪自动计算每份样本的分析物浓度（以nmol/L或ng/mL为单位）。 转换因子： nmol/L×0.44＝ng/mL ng/mL×2.27＝nmol/L 要计算红细胞中的叶酸浓度，考虑到稀释因子和红细胞比容值，必须使用以下等式： 叶酸浓度×31 红细胞叶酸浓度＝ ×100 ％红细胞比容 血清校正：红细胞叶酸浓度低而血清叶酸浓度高时在测定红细胞叶酸时必须考虑到后者： 校正的红细胞叶酸浓度＝ 红细胞叶酸浓度－血清叶酸浓度＝ 100－％红细胞比容 ％红细胞比容 干扰因素 Elecsys红细胞叶酸溶血试剂只能使用全血样本。有关叶酸检测的信息在Elecsys叶酸II包装插页应用的“干扰因素”中给出。 作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果（血清和红细胞）。 检测范围 不考虑红细胞比容值：1407nmmol/L（620ng/mL）以下。该值源自叶酸检测的上限和制备溶血样本期间的稀释效应（×31）。 稀释 高于检测范围的标本可用0.2％的抗坏血酸溶液稀释。建议1:2稀释。稀释标本的叶酸浓度必须高于22.7