罗氏试剂盒说明书 CA19-9 11872141001v15.docVIP

11872141001V15 糖类抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9，CA 19-9） 2007-08, V 15 中文 PAGE 5 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪122 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 注意： CA 19-9的检测结果与检测方法密切相关。因此实验室结果报告应注明检测方法。不同检测方法间的结果不能直接比较，以免引起临床解释的错误。在疗效观察过程中，如果检测方法变动，必须使用原检测方法同时平行测定。 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的CA 19-9。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 Elecsys CA 19-9检测使用1116-NS-19-9单克隆抗体。1116-NS-19-9的反应位点位于糖脂分子上，分子量约为10,000道尔顿。这种黏液素类似Lewis血型家族的半抗原决定簇，属于黏膜细胞的组成部分。1，2 3-7%的人存在Lewis a-阴性/b-阴性的血型结构，其不能表达类似CA 19-9的这类黏液素。因此在解释结果的时候，必须注意。3 黏液素由胎儿的胃、肠、胰脏上皮细胞分泌。 在成年人的肝脏、肺和胰脏组织也能发现低浓度的黏液素。3，4 CA19-9的检测值可以帮助鉴别诊断胰腺癌以及监测胰腺癌患者（敏感性达到70-87%）。5，6，7， 肿瘤的大小和CA19-9的检测值之间没有相互关系，但是，血清CA19-9水平超过10，000 U/mL以上的患者几乎都存在肿瘤的远处转移。3 CA19-9不能作为胰腺癌的早期检查指标。8，9，10 对于胆管癌CA19-9的敏感性约为50-75%。对于胃癌建议同时检测CA 72-4和CEA。对于结、 结肠癌中建议只检测CEA。极少数CEA阴性的病例检测CA19-9才有价值。3 由于黏液素经肝脏分泌，轻微的胆汁淤积都能导致血清CA19-9水平的明显升高。胃肠道和肝脏的良性病变或炎症也会导致CA19-9水平的升高，比如囊性纤维化。3，6，9 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本、生物素化的CA19-9单克隆特异性抗体和钌（Ru）a标记的CA19-9特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗CA 19-9单克隆抗体（灰盖），每瓶，10ml：生物素化的抗CA 19-9抗体（鼠）浓度3mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH 6.5；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗CA 19-9单克隆抗体（黑盖），每瓶，10 ml，钌标记的抗CA 19-9 单抗（鼠）浓度4 mg/L，磷酸缓冲液100 mmol/l，pH6.5；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys CA 19-9试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 8周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 6周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 放置分析仪Elecsys 1010上 4周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过实验符合检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。