罗氏试剂盒说明书 Digoxin.docVIP

Digoxin 地高辛322 100测试 主要用途 用于体外定量检测人体血清、血浆中的地高辛。该检测用于诊断与治疗地高辛过量以及监测地高辛的疗效，以确保合理的治疗。 Elecsys及cobas e 系列免疫分析仪工作原理是电化学发光免疫测定法“ECLIA”。 临床应用 地高辛广泛用于治疗充血性心衰和多种心律失调。使用地高辛治疗可增强心肌收缩力，有助于提高心输出量、减小心脏大小、降低静脉压力和减小血容量。地高辛治疗也能稳定和降低心室脉搏1。 尽管晶体地高辛的使用使药物剂量标准化成为可能，但治疗给药稍一马虎就会引起地高辛中毒。尤其是地高辛中毒症状类似心律不齐，而地高辛本身用于治疗心律不齐。 血清或血浆中地高辛治疗浓度范围是0.9-2.0 ng/ml2。人地高辛中毒症状通常仅出现在浓度超过2.0 ng/ml时，但也有报道称浓度在1.4 ng/ml时也可能发生中毒3。基于“2008 欧洲心脏学会关于急慢性心脏疾病诊断指南”中的相关内容，推荐的地高辛治疗浓度为0.6-1.2ng/ml。4当地高辛浓度超过1.2ng/ml时，死亡风险上升。5 地高辛中毒表现在下述几个方面： a 药物治疗比率低（如治疗和中毒剂量很接近，差异小）； b. 不同个体对地高辛反应不同； c. 不同制剂的地高辛吸收率存在差异，最大相差两倍6,7； d. 随年龄增大洋地黄苷中毒可能性明显升高。 结合其他临床信息，血清或血浆地高辛浓度监测可为临床医师提供有用的信息，有助于调整患者剂量和获得最佳治疗效果，同时避免药物剂量过低和药物剂量过高导致中毒8。 Elecsys 地高辛测定采用竞争性检测原理，使用的单克隆抗体能特异性作用地高辛。标本中地高辛与添加的生物素标记的地高辛衍生物竞争结合钌标记抗体复合物的位点a。 **Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){)三联吡啶钌 检测原理 竞争原理。总测定时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本和一份钌复合物标记抗地高辛特异性单克隆抗体一起孵育，反应形成复合体，复合体量取决于标本中反应物浓度。 第二次孵育：添加生物素标记的地高辛衍生物和链酶亲和素包被的微粒后，钌复合物标记抗体空闲位点结合抗原，反应生成一“抗体－半抗原”样复合体，并在生物素和链酶亲和素的相互作用下结合到固相载体上。 将反应液吸入检测池中，检测池中的微粒通过电磁作用吸附在电极表面。未结合的物质通过ProCell除去。在电极上加以一定的电压，使复合体化学发光，用光电倍增器检测发光的强度。 通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2点定标点和试剂条形码上获得的主曲线生成的。 试剂－工作溶液 M 链酶亲和素包被的微粒（透明瓶盖）每瓶6.5ml。链酶亲和素包被的微粒，0.72mg/ml； 结合力：470ng生物素/mg微粒；防腐剂。 R1 抗地高辛特异性抗体（灰色瓶盖），每瓶10ml：钌复合物标记的单克隆抗地高辛抗体（鼠）：15μg/L；磷酸盐缓冲液：100 mmol/L，PH值7.0；防腐剂。 R2 生物素化地高辛衍生物（黑色瓶盖），每瓶10ml：生物素化地高辛 1.06 ng/L；生物素15μg/L；磷酸盐缓冲液：100 mmol/L，PH值7.0；防腐剂。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 避免与任何形式的试剂或任何形式的样本（样品、定标品和质控）形成泡沫。 试剂处理 本试剂盒的任何一种试剂只可与试剂盒的其它试剂联合使用，不可单独使用。 可从试剂条形码读取有关如何正确使用该试剂的所有信息。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys 地高辛试剂盒，以确保使用前自动混合过程中微粒完全有效。 稳定性： 2－8℃（未开封）： 有效期内均可使用。 开封后，2－8℃： 可存放12周。 在MODULAR ANALYTICS E170及cobas e系列分析仪上： 可保存8周。在Elecsy 2010及cobas e 411分析仪上： 可保存8周。 在Elecsy 1010分析仪上：可保存8周（存放在冰箱内或分析仪上，温度20－25℃）；彻底暴露情况下可保存20小时。 标本的采集和准备 地高辛检测的样本须在用药后6－8个小时内收集。9 只有按如下方法收集的标本才适合用本试剂盒检测。 血清必须用标准试管收集。内有分离胶的试管不适用于治疗药物监测。请注意厂商提供的数据。 肝素锂、肝素钠、肝素胺、草酸钠、K3-EDTA血浆、柠檬酸钠。 （标准：回收率90－110％或斜率0.9－1.1+截距±2×分析灵敏度（LDL，最低检测水平）＋相关系数0.95）. 稳定性： 2–8°C可保存48小