罗氏试剂盒说明书 AFP04481801001V6.docVIP

044818010001V6 甲胎蛋白（α1-fetoprotein，AFP） 2008-04, V 6 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 7 Elecsys 和 cobas e 分析仪122 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 注意： AFP的检测结果与检测方法密切相关。因此实验室结果报告应注明检测方法。不同检测方法间的结果不能直接比较，以免引起临床解释的错误。在疗效观察过程中，如果检测方法变动，必须使用原检测方法同时平行测定。 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的AFP。 临床可应用于 . 非精原胚胎细胞肿瘤的辅助诊疗。 . 评价唐氏综合症危险性的指标之一。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 概述： α1-甲胎蛋白是来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道的一种分子量为70000d的糖基化白蛋白1，2。 70－95%的原发性肝癌患者体内的AFP水平会升高3。 非精原胚胎细胞肿瘤晚期的患者AFP水平会明显增高。人绒毛膜促性腺激素（hCG）和AFP是评估非精原胚胎细胞肿瘤患者生存率的重要指标。4，5，6 没有文献报道AFP水平与肿瘤的大小，恶性程度和分期有相关。 高水平的AFP升高主要见于原发性肝细胞癌，转移性肝癌的AFP水平一般低于350-400IU/Ml。7酒精性肝硬化，急性病毒性肝炎以及HBsAg携带者在肝脏组织代偿性再生时AFP水平会出现轻度升高。7，8不建议健康人群的肿瘤筛查检测AFP。 妊娠母亲血清和羊水中AFP水平的升高可提示胎儿脊柱裂,无脑畸形,（先天性）食管闭锁或多胎。9，10，11，12 结合孕妇的年龄、体重以及实验室指标（人绒毛膜促性腺激素，未结合雌三醇和AFP）可作为唐氏综合症的诊断模式。唐氏综合症的妊娠孕妇的血清人绒毛膜促性腺激素浓度可2倍高于正常水平，同时AFP和未结合雌三醇浓度会降低。通过Wald14建立的计算规则和各自的特异性分析参数可对3个月左右的胎儿发生唐氏综合症的风险作出评估。13，14，15，16，17，18，19 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本、生物素化的AFP单克隆特异性抗体和钌（Ru）a标记的AFP特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗AFP单克隆抗体（灰盖），每瓶，10ml；生物素化的抗AFP抗体（鼠）浓度4.5mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH 6.0。防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗AFP单克隆抗体（黑盖），每瓶，10ml，钌标记的抗AFP单抗（鼠）浓度12.0mg/L，磷酸缓冲液100mmol/l，pH6.0。防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys CA 72-4试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 8周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 放置分析仪Elecsys 1010上 4周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过检测要求。 血清样本