罗氏试剂盒说明书 Troponin I.docVIP

05199565001V1 肌钙蛋白I（Troponin I）试剂说明书 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e601分析仪 PAGE 1 / NUMPAGES 6 2009-4，V1 中文 190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 主要用途 该免疫测定法适用于人血清和血浆中肌钙蛋白I的体外定量检测。Elecsys TnI检测方法主要用于心肌梗死和心肌损伤的辅助诊断和治疗。肌钙蛋白I的检测可以为不稳定性心绞痛患者或非ST段抬高型急性冠状动脉综合征患者的危险分层（关于死亡相关危险、心肌梗死、或需要及时再灌注治疗的缺血事件的可能性增加）提供帮助。 Elecsys和cobas e免疫分析仪采用电化学发光免疫法（ECLIA）。 概述 肌钙蛋白I（TnI）是横纹肌的一种关键调节蛋白。尽管所有横纹肌TnI的功能都相同，但心肌TnI（cTnI，分子质量23.9kD）与骨骼肌TnI 明显不同。 由于组织特异性高，心肌肌钙蛋白I（cTnI）是心肌损伤的高敏感性标志物1，2，3，4，5。cTnI还可用于鉴别骨骼肌损伤（如横纹肌溶解、多发性损伤和非心脏手术）和心肌损伤6，7，8。 在急性心肌梗死（AMI）的情况下，血清中cTnI会在心肌症状出现3-6小时后升高，12-16小时达峰值，且持续升高4-9天9，10。cTnI升高还可见于不稳定性心绞痛（UAP）和充血性心力衰竭（CHF）11，12，13，14。cTnI已经明确是急性冠状动脉综合征（ACS）患者的预后标志物，可以预测近期、中期甚至长期预后15，16，17，18。 cTnI和cTnT已确定是预测ACS后果的最佳独立标志物，欧洲心脏病协会（ESC）和美国心脏病学会（ACC）联合对心肌梗死（MI）进行了重新定义。根据此定义，在临床急性缺血的情况下，当血中cTnI水平高于参考范围（健康人群）99百分位值时，即可诊断为MI。同时要求肌钙蛋白检测方法的不精密度（变异系数）≤10%19，20，21。根据MI的重新定义，已经发表了许多关于心肌肌钙蛋白检测在ACS患者中的作用的建议22，23，24。在UAP和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者中，检测到的心肌肌钙蛋白水平与高死亡率有关，因此，肌钙蛋白的检测对这些患者的危险分级非常有用，也是ACC/AHA（美国心脏病学会）对UAP和NSTEMI患者处理导则的一部分25，26。 总之，肌钙蛋白的升高可以说明心肌损伤，但并不能说明缺血的机制。MI这个术语应当用于有心脏损伤迹象，如心肌缺血同时也检测到了蛋白标志物。如果临床情况表明没有发生缺血，那么应当考虑其他原因导致心脏损伤22。 Elecsys TnI法采用了两对针对人cTnI的特异性单克隆抗体。 检测原理 抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：30μl标本、2个抗cTnI的生物素化单克隆抗体和2个钌（Ru）a标记的cTnI单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：加入包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，通过生物素和链霉素的相互作用，复合物与磁珠结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正定标曲线计算获得检测结果，试剂条码提供标准曲线（6点校正）。 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗cTnI单克隆抗体（灰盖），每瓶10ml；2个生物素化抗cTnI抗体（小鼠），浓度均为0.8 mg/ml，磷酸缓冲液 100mmol/L，PH 7.4；防腐剂；抑制剂。 R2 Ru(bpy)32+ 标记的抗cTnI单克隆抗体（黑盖），每瓶10ml，2个钌标记的cTnI单克隆抗体（小鼠），浓度分别为0.8 mg/ml和0.005 mg/ml，磷酸缓冲液 100mmol/L，PH 7.4；防腐剂；抑制剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 根据客户需要提供安全资料表。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 该试剂盒为即用型，请勿分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys TnI试剂盒，确保使用前仪器自动混匀过程中磁珠微粒的完整可用性。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均