罗氏试剂盒说明书 CA125 12176645001V11.docVIP

12176645001V11 癌相关抗原125Ⅱ（Cancer Antigen 125，CA 125） 2007-08, V 11 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪322 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 注意： CA 125的检测结果与检测方法密切相关。因此实验室结果报告应注明检测方法。不同检测方法间的结果不能直接比较，以免引起临床解释的错误。在疗效观察过程中，如果检测方法变动，必须使用原检测方法同时平行测定。 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中OC 125的反应决定簇。 这些决定簇与原发性上皮细胞侵袭性卵巢癌妇女（排除恶性程度低的肿瘤）血清和血浆中的一种高分子糖蛋白相关。 Elecsys CA 125Ⅱ检测可作为卵巢肿瘤患者的疗效观察和复发监测的指标。 Elecsys CA 125Ⅱ的连续检测对于肿瘤患者的治疗和管理有帮助。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 CA 125是杂交瘤肿瘤家族中的一种肿瘤标志物。检测使用单克隆抗体（MAb）OC125。CA 125的抗原决定簇是一种高分子量的糖蛋白（200-1000KD），可存在于细胞培养液和血清中。CA 125抗原决定簇的蛋白结构取决于侧链的糖基化1。 单克隆抗体OC125是使用OVCA（卵巢肿瘤细胞系）433,一种源自卵巢的腺癌细胞系2接种于小鼠，并通过淋巴细胞的免疫反应获得。Elecsys检测中，OC125作为检测抗体。自1992年起第二代CA 125检测使用MAb M11作为捕获抗体（固相抗体）。 CA 125在来源于上皮细胞的非粘液素卵巢肿瘤3患者血清中有很高的检测率4，5。正常卵巢（成人及胎儿）的上皮细胞则不表达。卵巢癌约占妇科肿瘤的20%，发病率为15/100,0006。 羊水和胎儿的体腔上皮细胞中都可以检测到CA 125。CA 125可存在成人的卵巢、输卵管、子宫内膜和子宫颈的上皮细胞中7。 某些良性妇科疾病会引起CA 125检测结果升高，例如卵巢囊肿、卵巢化生、子宫内膜异位、子宫肌瘤和子宫颈炎。怀孕初期和一些良性疾病（如急、慢性胰腺炎、良性胃肠道疾病、肾功能衰竭、自身免疫疾病等）CA 125会轻度升高。良性肝脏疾病（如肝硬化、肝炎）CA 125会中度升高。各类疾病引起的腹水CA 125都会急剧升高。除卵巢癌外子宫内膜、乳腺、胃肠道和其他恶性疾病CA 125也会重度升高。 虽然CA 125是非特异的标志物8,9,10,11,12,但是是卵巢肿瘤患者治疗和预后监测最重要的标志物。CA 125诊断卵巢癌的灵敏度取决于FIGO（妇产科联合会）分期；CA 125的高水平与高分期肿瘤有关。13 Elecsys CA 125Ⅱ检测的诊断敏感度和特异性是通过计算卵巢肿瘤患者（FIGO分期Ⅰ到Ⅳ）和良性妇科疾病患者的检测结果得到。当Cutoff值取65 U/mL时, 灵敏度为79% (特异性为82%)。提高Cutoff值可相应提高特异性。最佳临床决定值为150 U/mL (敏感度为69%, 特异性为93%). 如果参考van Dalen,等学者的意见14，特异性为95%时灵敏度为63% (对应cutoff为190 U/mL)。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl标本、生物素化的CA 125单克隆特异性抗体和钌（Ru）a标记的CA 125特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗CA 125单克隆抗体（灰盖），每瓶，9ml；生物素化的抗CA 125抗体（M11；鼠）浓度1mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH 7.4；防腐剂。 R2 Ru(b