罗氏试剂盒说明书 sFlt-1 05340519001V1.docVIP

05340519001V1 可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1） 2008-11, V 1 中文 PAGE 2 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 主要用途 用于体外定量检测人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)浓度。 结合Elecsys sFlt-1、PIGF检测及临床信息可辅助先兆子痫。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 概要 先兆子痫（PE）是一种严重的妊娠并发症，其主要临床表现是在孕后20周左右出现高血压和蛋白尿。1约有3-5%的妊娠妇女会发生先兆子痫，并能导致产妇、胎儿或新生儿的死亡。先兆子痫的临床症状的程度轻重不一。与血小板减少以及肝脏酶活性升高相关的先兆子痫可表现为血小板减少综合征（溶血，肝脏酶升高，血小板减少）。2，3，4，5，6 先兆子痫的发生是由于胎盘释放出血管生成因子从而引起的内皮功能障碍。患先兆子痫女性的血清PIGF（胎盘生长因子）和sFlt-1（可溶性酪氨酸激酶-1，或称血管内皮生长因子受体-1）的浓度水平会出现改变。此外，血循环中PIGF和sFlt-1的水平可先于临床症状出现前鉴别正常妊娠和先兆子痫。正常妊娠的前6个月血管性前因子PIGF水平升高并随着妊娠的进展直至终止而逐渐减低。与此相反，抗血管性因子sFlt-1水平在妊娠早期和中期保持稳定，直到妊娠终止期才平稳升高。患先兆子痫的妇女sFlt-1水平高于正常妊娠水平，同时PIGF水平低于正常妊娠水平。7，8，9，10 测定sFlt-1与PIGF的比值比单独检测sFlt-1或PIGF更有价值。10胎盘endoglin是β组织生长因子（TGF-β）家族中的一员，其在先兆子痫中被上调并以可溶性的endoglin形式被释放至母体血循环中。可溶性endoglin已被证实在先兆子痫的重症病例中明显升高。12，13，14，15 总之，使用免疫学的方法测定母体血液中PIGF和sFlt-1的浓度，并结合临床症状、蛋白尿表现和子宫动脉多普勒超声检查可提高先兆子痫的诊断准确性。16，17 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl标本、生物素化的sFlt-1单克隆特异性抗体和钌（Ru）a标记的sFlt-1特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗sFlt-1抗体（灰盖），每瓶，9ml；生物素化的抗sFlt-1单克隆抗体（小鼠），浓度0.5mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH 7.2；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗sFlt-1抗体（黑盖），每瓶，9ml，钌标记的抗sFlt-1单克隆抗体（小鼠）复合物，浓度1.0mg/L，磷酸缓冲液100mmol/l，Ph7.2；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys sFlt-1试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪上 6周 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 稳定性：2-8℃可保存8小时；-20℃可保存4个月，一次冻融。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不