罗氏试剂盒说明书 PAPP-A 05079900001-t.docVIP

05079900001V1 妊娠相关性血浆蛋白-A 05079900001V1 妊娠相关性血浆蛋白-A 2007-09,V1 中文 PAGE 6/ NUMPAGES 7 Elecsys和cobas e分析仪 2007-09,V1 中文 PAGE 1/ NUMPAGES 7 Elecsys和cobas e分析仪200 100测试 ·表示本产品适用的分析仪： 中文 请注意 根据所用的测试方法，病人样本测得的PAPP-A值会有差异。因此必须在实验室结果中标明使用何种PAPP-A测定方法。根据不同测试方法测得的病人样本PAPP-A值不可直接互相比较，否则会产生错误的医疗解释。如在监测治疗的过程中改变所用的PAPP-A测定方法，必须用新旧两种方法进行平行检测确认新方法得出的PAPP-A值。 主要用途 体外定量免疫测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A。Elecsys PAPP-A测定法联合其它参数用于评估孕前三个月21三体综合症（唐氏综合症）的风险。诊断染色体畸变还需要进一步检测。 该电化学免疫测定法“ECLIA”主要在Elecsys 和cobas e 免疫测定分析仪上使用。 概要 血清妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）为一种大分子糖蛋白，分子量为200kDa，该蛋白为锌肽酶超家族成员。1 PAPP-A首先在妊娠妇女的血清中出现，在妊娠期间稳定升高，直至足月。 PAPP-A由滋养层组织合成并分泌入血，并与嗜酸主要碱性蛋白前体（proMBP）的两个亚基一起以2:2异四倍体复合物的形式在血中循环。2,3,4 血清PAPP-A浓度已成为检测非整倍体胎儿的可靠检测指标。许多研究证实，在妊娠前三个月（第11－14周），PAPP-A作为可选血清标志物，结合βhCG以及颈半透明度（NT）的超声检测鉴别出患唐氏综合症胎儿的高危孕妇。5应用该标志物的联合检测，其检出率可达70％（仅采用血清标志物）和90％（联合颈半透明度NT检测），假阳性为5％。6,7,8 怀有唐氏综合症胎儿的孕妇血清PAPP-A浓度中值低于正常孕妇。9 根据孕妇的年龄，可采用特定算法（例如，似然比）计算患唐氏综合症的风险。10 检测原理 竞争法。测定总持续时间：18 分钟。 ? 第1次孵育：15 μL的样本、生物素化单克隆PAPP-A特异抗体和钌复合物a标记的单克隆PAPP-A特异抗体结合。 ? 第2次孵育：加入链霉素包被的微粒后，形成的免疫复合体通过生物素与链霉素的相互作用结合到固相。 ? 反应混合物被吸入测量池后通过磁性将微粒吸附到电极表面。再由ProCell将未结合物 质去除。对电极施加电压产生化学发光发射，可用光电倍增器测定。 ? 根据在分析仪上2点定标产生的定标曲线和试剂条码提供的总曲线判定结果。 Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex(Ru(bpy)) 试剂—工作液 M 链霉素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5 mL：链霉素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 抗PAPP-A抗体～生物素（灰色瓶盖），1瓶，9 mL：生物素化单克隆抗PAPP-A抗体（鼠）2.0 mg/L；TRIS缓冲液50 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 R2 抗PAPP-A抗体～Ru（bpy）2+3 （黑色瓶盖），1瓶，9 mL：钌标记抗PAPP-A抗体（鼠）化合物1.0 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH 7.4；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 使用时必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 避免所有试剂和各类样本（标本、定标液和质控品）起泡。 试剂处理 试剂盒中的试剂整体包装为即用型，不可分离。正确操作需要的所有信息可通过相应的试剂条码读取。 储存和稳定性 存放于2-8° 垂直摆放Elecsys PAPP-A试剂盒，确保在使用前的自动混合中微粒的可用性。 稳定性： 未开瓶试剂盒：2～8℃ 可储存至失效期 开瓶试剂盒：2-8°C 可储存4周 机载试剂盒： 3周 标本的收集和准备 仅使用适合的试管或收集容器来收集和准备标本。使用标准采样管或含分离凝胶的试管采集的血清。 不使用血浆。 15-25℃稳定8小时，2-8℃稳定7天， 测定时选择使用当时市场上能获得的样本收集管处理所列的样本，但不是所有制造商的试管均符合要求。不同制造商的样本收集系统可能含有不同的物质，在某些情况下会影响实验结果。当用原始管（样本收集系统）处理样本时，要注意试管制造商的使用说明。 检测前离心去除样品中的