罗氏试剂盒说明书 free betaHCG 05079969001_t.docVIP

05079969001V1 游离β－绒毛膜促性腺激素 05079969001V1 游离β－绒毛膜促性腺激素 2007-11,V1 中文 PAGE 4/ NUMPAGES 6 Elecsys和cobas e分析仪 2007-11,V1 中文 PAGE 5/ NUMPAGES 6 Elecsys和cobas e分析仪200 100测试 表示本产品适用的分析仪： 主要用途 Elecsys 游离β－hCG测定仪禁止在以下国家销售：澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、丹麦、法国、德国、意大利、日本、列支敦斯登、卢森堡、荷兰、西班牙、瑞典、瑞士、英国以及美国。 中文 注意 根据所用的测试方法，病人样本测得的βhCG值会有差异。因此必须在实验室结果中标明使用何种βhCG测定方法。根据不同测试方法测得的病人样本βhCG值不可直接互相比较，否则会产生错误的医疗解释。如在监测治疗的过程中改变所用的βhCG测定方法，必须用新旧两种方法进行平行检测确认新方法得出的βhCG值。 主要用途 体外定量免疫测定人血清中游离βhCG（人绒毛膜促性腺激素游离β亚基）。Elecsys 游离βhCG测定法联合其它参数用于评估孕前三个月21三体综合症（唐氏综合症）的风险。诊断染色体畸变还需要进一步检测。 该电化学免疫测定法“ECLIA”主要在Elecsys 和cobas e 免疫测定分析仪上使用。 概要 人绒毛膜促性腺激素（hCG）为糖蛋白激素（-37kDa），由两个通过非共价键结合亚基——α-链和 β-链（分子量分别为~15kDa和22kDa）组成。该蛋白由滋养层组织产生，在妊娠早期维持黄体功能。另外，该蛋白还可影响类固醇的产生。1,2 hCG在自然状态下只见于妊娠妇女的血液和尿液中。在妊娠的前三个月，hCG浓度呈指数级升高，并在人生第十周左右达到高峰。之后，该激素水平在妊娠第10－至第16周开始下降，降至峰浓度的五分之一左右，随后维持在该水平至足月。对于非妊娠妇女，滋养层细胞瘤、含滋养层组织的非滋养层细胞瘤以及生殖细胞瘤也可产生hCG。2,3,4,5 妊娠妇女的血清中含有的hCG主要为全段hCG。不过较小片断的α-亚基和 β-亚基也可以非结合形式在血液中循环。与全段hCG相比，游离βhCG占1％。随着蛋白质的降解，血液和尿液中也可检测出其它的hCG变型（例如，缺刻hCG、缺刻βhCG以及β核心片断）。不过，只有全段hCG具有生物活性。2,6 血清游离βhCG浓度已成为检测非整倍体胎儿的可靠检测指标。许多研究证实，在妊娠前三个月（第11－14周），游离βhCG作为可选血清标志物，结合血清妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）以及颈半透明度（NT）的超声检测鉴别出唐氏综合症胎儿风险增高的孕妇。7应用该标志物的联合检测，其检出率可达70％（仅采用血清标志物）和90％（联合颈半透明度NT检测），假阳性为5％。8,9,10 怀有唐氏综合症胎儿的孕妇血清游离βhCG浓度中值高于正常孕妇。11 根据孕妇的年龄，可采用特定算法（例如，似然比）计算患唐氏综合症的风险。12 检测原理 竞争法。测定总持续时间：18 分钟。 ? 第1次孵育：10 μL的样本、生物素化单克隆βhCG特异抗体和钌复合物a标记的单克隆游离βhCG特异抗体结合。 ? 第2次孵育：加入链霉素包被的微粒后，形成的免疫复合体通过生物素与链霉素的相互作用结合到固相。 ? 反应混合物被吸入测量池后通过磁性将微粒吸附到电极表面。再由ProCell将未结合物质去除。 对电极施加电压产生化学发光发射，可用光电倍增器测定。 ? 根据在分析仪上2点定标产生的定标曲线和试剂条码提供的总曲线判定结果。 Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex(Ru(bpy)) 试剂—工作液 M 链霉素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5 mL：链霉素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 抗βhCG抗体－生物素（灰色瓶盖），1瓶， 9 mL：生物素化抗βhCG抗体（鼠）3.5 mg/L；磷酸盐缓冲液40 mmol/L，pH 6.8；防腐剂。 R2 抗βhCG抗体~Ru（bpy）2+3 （黑色瓶盖），1瓶，10 mL：钌标记单克隆抗游离βhCG抗体（鼠）化合物1.6 mg/L；磷酸盐缓冲液40 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 使用时必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 避免所有试剂和各类样本（标本、定标液和质控