罗氏试剂盒说明书 Folate III 04900987001V1.docVIP

04900987001V1 叶酸（Folate III） 2008-07, V 1 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 主要用途 Elecsys Folate III 试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆中叶酸。 Elecsys Folate III 试剂盒主要在Elecsys和cobas e免疫分析仪上使用。 临床应用 叶酸缺乏可引起营养性和巨幼细胞性贫血。叶酸缺乏可能由下列原因导致：缺乏富含叶酸的天然水果、蔬菜或其他食物，慢性酒精中毒，成瘾性药物，老人或社会经济地位低下人群，等等。另外，怀孕期间血清叶酸水平低与胎儿神经管缺损有关1。饮食缺乏和吸收不良是人体叶酸缺乏的最主要原因2。叶酸是正常代谢、DNA合成和红细胞生成所必需的。叶酸缺乏不治疗则可能导致巨幼细胞性贫血。 由于维生素B12或叶酸缺乏均可导致巨幼红细胞贫血，因此建议同时测定维生素B12和叶酸浓度以正确判定贫血病因。 1973年首次报道采用放射性分析法测定叶酸。3,4,5,6其使用使用天然结合蛋白（乳结合蛋白，叶酸结合蛋白）和放射性同位素125I标记叶酸作为示踪剂。市场上不同的分析试剂其分离游离和结合叶酸的技术及样本预处理方式均不同。 Elecsys Folate 检测采用竞争法原理，使用钌复合体a标记的天然叶酸结合蛋白（FBP）与样本中的叶酸和添加的叶酸（生物素标记）竞争结合。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 检测原理 竞争法原理。总测定时间：27分钟。 第一次孵育：将25ul样本和预处理试剂1和2共同孵育，将结合的内源性叶酸释放。 第2次孵育：将处理后的样本与钌标记的叶酸结合蛋白共同孵育，形成复合物，复合物的浓度与样本中的叶酸浓度相关。 第3次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒和生物素标记的叶酸后，钌复合体标记的叶酸结合蛋白的未结合位点将全部结合，生成钌标记的叶酸结合蛋白－叶酸生物素复合体。复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 试剂－工作溶液 PT1 预处理试剂1（白色瓶盖），每瓶4ml：硫代甘油（MESNA） 40 g/L，pH 5.5 PT2 预处理试剂2（灰色瓶盖），每瓶5ml：氢氧化钠 25 g/L M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml：包被链霉素的磁珠微粒0.72mg/ml；防腐剂。 R1 三联吡啶钌标记的叶酸结合蛋白质（灰色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记的叶酸结合蛋白质75μg/L；人血清白蛋白（稳定剂）；硼酸盐/磷酸盐/枸橼酸盐缓冲液70 mmol/L ，PH 5.5；防腐剂。 R2 生物素化叶酸（黑色瓶盖），每瓶8ml：生物素化叶酸17μg/L；生物素120μg/ L；人血清白蛋白（稳定剂）；硼酸盐缓冲液：100 mmol/L，PH 9.0；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 参照欧盟88/379/EEC 条例，试剂中含有下列分类成分： PT2:C-腐蚀性，R34,S2-S26-S28 (氢氧化钠)易燃。避免儿童接触。一旦接触眼睛，应立即用大量清水冲洗，并就医。若不小心接触皮肤，应立即用大量清水冲洗。 联系电话：国际：+49-621-7590， 美国：+1-800-428-2336 所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规7，8。 避免所有的试剂和样本（包括样本，定标夜和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys Folate III试剂盒