罗氏试剂盒说明书 Tg Confirmatory Test 05121825001_en-final.docVIP

04896645001V2 25-羟基维生素D3 05121825001V1 甲状腺球蛋白确证试验 2007-08, V 2 中文 PAGE 6/8 Elecsys和cobas e 分析仪 2007-12, V1 中文 PAGE 3/ NUMPAGES 3 Elecsys和cobas e 分析仪190 1x50 测试 主要用途 Elecsys Tg 确证试验主要与Elecsys Tg 检测相结合，以评估潜在的干扰效应并辅助确证 相应的Tg值。 临床应用 抗甲状腺球蛋白抗体（抗Tg）的存在或病人样本的非特异性干扰会影响甲状腺球蛋白（Tg）检测。1 因此，Tg 值应通过基于特异性抗体中和原理（如Elecsys Tg 确证试验）的Tg确证试验进行检验，或通过抗Tg抗体（如Elecsys 抗Tg测定）检测来确证。 检测原理 Elecsys Tg 确证试验： 其测试原理的依据是采用确证试剂对样本进行预处理，之后再采用Elecsys Tg测定展开测定程序。在预处理过程中，病人样本中的抗体被确证试剂中所含的Tg的优势免疫表位的结合所中和。 Elecsys Tg 测定： 第1次孵育：20μl标本Tg、生物素化的单克隆Tg特异性抗体和钌（Ru）标记a的单克隆Tg特异性抗体进行反应，形成夹心复合物。 第2次孵育：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 a) 三(2,2’-联吡啶) 钌(II)-复合物(Ru(bpy) 32+ 试剂—工作溶液 瓶1 Tg 确证试剂（黑色螺旋盖），1 瓶为3 mL：约800 ng/mL Tg（人），提取自冻干人血清基质。瓶签上标有该批次的准确浓度。 警告与注意事项 仅供体外诊断用。 在使用本品时必需遵循所有试验室试剂操作的常规注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人用过的材料都必须视为有潜在感染性的物质。 所有来源人的血液制品专门由个别测试献血者的血液制备而成，且HbsAg以及HCV和 HIV抗体检测阴性。 含有人甲状腺球蛋白的初步甲状腺腺体组织浸出物不含HBsAg 以及HCV 和HIV抗体。 所用的检测方法经FDA认可或者符合欧盟指令98/79/EC，附件 II，表A。 但是，任何检测方法都不能绝对排除潜在的危险，因此，这些材料仍需小心处理，如同处理患者样本。一旦发生暴露，应遵循有关医疗机构的指示。2、3 避免与任何形式的试剂或任何形式的样本（标本、定标液和质控品）形成泡沫。 试剂处理 准确加入3.0 mL蒸馏水，溶解一个瓶中的内含物，盖紧瓶盖垂直摆放15 分钟以进行复溶。 仔细混匀。使用后储存于2-8° 储存和稳定性 存放于2-8℃ 冷冻干产物：可保存至标明的有效期 复溶后的试剂存放于2-8°C：3周 标本的收集和准备 Elecsys Tg 测定中介绍的有关稳定性和标本收集的条件也适用于此处。 提供的材料 参阅有关试剂的“试剂—工作溶液”章节。 需要的材料（未提供） 货Tg 试剂盒100测试（进行 Elecsys Tg测试所需的材料详见 Elecsys Tg包装插页） Elecsys 1010/2010，MODULAR ANALYTICS E170 或 cobas e 分析仪 测定 样本预处理（Elecsys Tg 确证试验） 应按照以下测试确证Tg值： 将200 μL未稀释样本 + 50μL确证试剂移入采样杯中。充分混匀。 在Tg 检测以外，不采用Tg确证试剂对样本再次进行测定。 Elecsys Tg测试： 将经过预处理的样本放入样本区域内，输入样本识别数据进行注册。 按照试剂盒包装插页中的说明进行Elecsys Tg测定。 注意：不能通过重现性测试确证稀释样本的值。 定标 有关定标、定标频率和定标检验的数据，参见Elecsys Tg 测试的包装插页。 质控 包装插页中列出的条件适用于Elecsys Tg测试。 计算 分析仪自动计算出各样本中被测物浓度（ng/mL或μg/L）。 将未处理样本（Tg样本）得到的Tg值以及样本+Tg确证试剂（Tg 样本+ 确证试剂）得到的Tg值代入以下公式