罗氏试剂盒说明书 FT4 11810537001V15.docVIP

11810537001V15 游离甲状腺素（free thyronine，FT4） Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 4 / NUMPAGES 4 2009-05, V 15 190 200测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的FT4。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 甲状腺素（T4）是甲状腺生理调节系统的重要组成部分，并在机体的基础代谢中发挥作用。绝大部份的T4与转运蛋白（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合。游离的T4是具有生物学活性的部份。 FT4的测定是临床诊断的重要指标。当怀疑甲状腺功能紊乱时，常常联合检测FT4和TSH。FT4也适合于甲状腺抑制治疗的疗效监测。 FT4测定的优点是不受结合蛋白浓度和结合特性变化的影响,因此理论上不需要额外检测一些结合参数（T-uptake，TBG）。 有多种可靠的方法可用于测定FT4水平。平衡透析或超滤法直接测定FT3和FT4作为参考方法用于标准化临床常规开展检测的那些免疫学方法。 Elecsys FT4检测采用钌标记的抗T4特异性抗体，且使用的抗体量较少（约为1～2％正常血清样本总T4的含量），因此结合T4与FT4之间的结合动态平衡性不受影响。a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 检测原理 竞争法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：15μl样本和钌复合物标记的特异性抗T4抗体一起孵育。 第二次孵育：添加生物素化的T4和包被链霉素的磁珠微粒，前者将与未结合的标记结合，形成抗体-半抗原复合物。复合物通过生物素、链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶12ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1钌复合物标记的Anti-T4抗体（灰色瓶盖），每瓶18ml：钌复合物标记的单克隆Anti-T4抗体（羊），50ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，Ph7.0; 防腐剂。 R2 生物素化的T4（黑色瓶盖），每瓶18ml：生物素化的T4 2.5ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH7.0; 防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys FT4试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 6周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 6周 放置分析仪Elecsys 1010上 6周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过测试并符合检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、钠、铵，K3-EDTA，枸橼酸钠，氟化钠/草酸钾抗凝的血浆（未稀释）都适用。 标准：回收率90-110%，斜率0.9-1.1，截距±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数0.95。 稳定性： 2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，一次冻融。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。 有沉淀和冰冻的样本检测前必须先作离心处理。 避免使用热灭活的样本。 添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。 检测前，样本、定标液及质控品须室温