罗氏试剂盒说明书 LH.docVIP

11818252001V16 黄体生成素（LH）试剂盒说明书 2009-05， V 16 中文 PAGE 6 / NUMPAGES 6 Elecsys和cobas e 分析仪122 100测试 本试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ● ● ● ● ● 主要用途 该免疫测定法适用于人血清和血浆黄体生成素的体外定量检测。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的检测原理是电化学发光免疫法（ECLIA）。 临床应用 黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）是属于促性腺激素家族激素，它们协同调节和促进性腺（卵巢和睾丸）的生长和功能1,2,3。同卵泡刺激素、促甲状腺素（TSH）和促绒毛膜性腺激素（hCG）一样，黄体生成素是一类含两个亚基（α链和β链）的糖蛋白，由121个氨基酸2和3个糖链组成，分子质量为29500道尔顿3。促性腺激素参与下丘脑-垂体-卵巢的循环调节，以控制女性的月经周期4,5。腺垂体的促性腺细胞产生冲动经血流传至卵巢产生黄体生成素和卵泡刺激素。促性腺激素刺激卵泡的生产发育和成熟，并合成雌激素和黄体酮。在生理周期的中期，黄体生成素浓度达峰值，诱导排卵和黄体（主要分泌物为黄体酮）的形成。黄体生成素还可刺激睾丸间质细胞分泌睾丸激素。黄体生成素浓度的测定可以用来说明下丘脑-垂体-卵巢系统的功能障碍。黄体生成素和卵泡刺激素联合检测可提示下列疾病的发生：染色体畸变的先天性疾病（如Turner’s综合症），多囊卵巢（PCO），还可阐明月经不调、更年期综合症和睾丸间质细胞功能不全等疾病的原因1,4,5 。Elecsys LH检测法采用两个针对人黄体生成素的特异性单克隆抗体，分别识别不同肽段，生物素标记的抗体检测两个亚基共有的肽段，钌标记的抗体识别β亚基的一个肽段。因此，Elecsys LH检测法与FSH、TSH、hCG、hGH和hPL基本不存在交叉反应。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 检测原理 抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl样本、1个生物素化LH特异性单克隆抗体和1个钌（Ru）a标记LH特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：加入包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，通过生物素和链霉素的相互作用，复合物与磁珠结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正定标曲线计算获得检测结果，试剂条码提供标准曲线。 试剂－工作溶液 M Streptavidin-coated microparticles（透明瓶盖），1瓶，6.5mL：包被链霉素的磁珠微粒0.72mg/mL；防腐剂。 R1 Anti-LH-Ab～biotin（灰盖），1瓶10ml：生物素化抗LH单克隆抗体（鼠），2.0mg/L；TRIS缓冲液 50mmol/L，PH 8.0；防腐剂。 R2 Anti-LH-Ab～Ru(bpy)32+（黑盖），1瓶10ml：钌标记的LH单克隆抗体（鼠），浓度分别为0.3 mg/L，TRIS冲液 50mmol/L，PH8.0；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作注意事项。 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 根据客户需要提供安全资料表。 避免试剂和各样本（样本、定标品和质控品）产生气泡。 试剂处理 该试剂盒为即用型，请勿分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码获取。 储存及稳定性 于2－8℃下储存。 请垂直摆放Elecsys TnI试剂盒，确保使用前仪器自动混匀过程中磁珠微粒的完整可用性。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601 8周 Elecsys 2010和 cobas e 411 8周 Elecsys 1010 4周（放置冰箱内或分析仪-环境温度为20-25℃；开盖总共 样本的采集和准备 仅以下所列样本可用于检验。 血清样本须用标准试管或含有分离胶的真空管收集。 肝素锂、肝素钠、肝素铵、K3-EDTA和氟化钠/草酸钾血浆。使用枸橼酸钠时，检测结果必须校正10%。 标准：回收