罗氏试剂盒说明书 FSH 11854593001_en-t.docVIP

FSH 卵泡刺激素 11854593001V16 FSH 卵泡刺激素 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 4 / NUMPAGES 4 2009-05, V 16中文 2009-05, V 16中文 PAGE 3 / NUMPAGES 4 Elecsys 和 cobas e 分析仪122 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中卵泡刺激素（FSH）含量。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用 卵泡刺激素（FSH）和黄体生成素（LH）均为促性腺激素家族成员，二者协同促进性腺（卵巢和睾丸）的生长发育并对其功能进行调控。1同黄体生成素、促甲状腺激素和人绒毛膜促性腺激素一样，卵泡刺激素是由两个亚单位（α和β链）组成的糖蛋白，分子量约32000道尔顿。 在女性，通过下丘脑-垂体-卵巢轴对促性腺激素的调控从而形成月经周期。2,3 卵泡刺激素和黄体生成素由垂体前叶的促性腺细胞呈脉冲式分泌，其在循环中的水平由类固醇激素对下丘脑的负反馈调节而决定。在卵巢中，卵泡刺激素和黄体生成素共同促进卵泡的生长发育和成熟，由此也促进雌激素的合成。 卵泡刺激素在月经中期达到峰值，但此峰值远比黄体生成素所达到的峰值要低。更年期时，由于卵巢萎缩，雌激素分泌明显减少，从而刺激垂体大量分泌卵泡刺激素。3 在男性中，卵泡刺激素则诱导精原细胞的发育，检测其浓度有助于阐明下丘脑-垂体-性腺轴的功能紊乱。 卵泡刺激素协同黄体生成素的检测具有如下适应症：染色体畸变、多囊卵巢（PCO）、闭经（病因）以及更年期综合症。男性患无精症时促性腺激素水平会很低。1,3,4,5 Elecsys FSH检测采用两种不同的对抗人FSH的特异性单克隆抗体，其对黄体生成素（LH）、促甲状腺激素（TSH）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、人生长激素（hGH）及人胎盘生乳素（hPL）的交叉反应是可以忽略不计的。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：40ml标本、生物素化的FSH特异性抗体和钌（Ru）a标记的FSH特异性单克隆抗体一起反应生成一种抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒。该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗FSH抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗FSH单克隆抗体（兔）0.5mg/L；MES缓冲液50mmol/L，pH 6.0；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗FSH抗体（黑盖），1瓶，10mL；钌标记的抗FSH单抗0.8mg/L；MES缓冲液50mmol/L，pH值6.0；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃ 请垂直摆放Elecsys FSH试剂盒，确保使用前仪器通过自动搅拌能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8 有效期内均可使用 开封试剂，2－8 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601 8周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 放置分析仪Elecsys 2010上 4周（交替储存在冷藏室和分析仪上——室温20-25℃ 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本通过检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、肝素钠、肝素铵和K3-EDTA抗凝的血浆适用。使用枸橼酸钠抗凝血浆比使用血清得出的结果低20%，使用氟化钠/草酸钾抗