罗氏试剂盒说明书 Estradiol II 12176190001V15.docVIP

12176190001V15 雌二醇（E2）试剂盒说明书 2009-05， V 15 中文 PAGE 7 / NUMPAGES 7 Elecsys和cobas e 分析仪122 100测试 本试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ● ● ● ● ● 主要用途 用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇含量。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的检测原理是电化学发光免疫分析法（ECLIA）。 概述1,2,3,4 雌激素能促使女性的第二性征发育。它与促孕激素（孕酮）协同调控女性的生殖过程。 具有生物学活性的雌激素是17β-雌二醇，是一种分子量约为272道尔顿的甾类激素。 雌激素主要在卵巢（卵泡、黄体）中生成，睾丸和肾上腺皮质也会生成少量的雌激素。妊娠期间，雌激素主要生成于胎盘。约98%的雌二醇是与转运蛋白（SHBG：性激素结合球蛋白）结合运转。在月经周期中，雌激素的分泌分为两个阶段。检测雌二醇主要用于临床诊疗下丘脑-垂体-性腺轴功能紊乱性疾病、男性乳房增生症、分泌雌激素的卵巢/睾丸肿瘤以及肾上腺皮质增生症。此外尚可应用于不孕不育的治疗和判定体外授精（IVF）的排卵时间。Elecsys雌二醇检测法是采用特异性针对17β-雌二醇的多克隆抗体的竞争法实验原理。甲二氢睾酮促使内源性雌二醇从样本中释放与钌复合物a标记的雌二醇衍生物竞争生物素抗体的结合位点。 三联吡啶钌 检测原理 竞争法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：样本（35μl）中添加生物素标记的雌二醇特异性抗体，形成免疫复合物，其量依赖于样本中分析物浓度。 第二次孵育：加入包被链霉亲和素的磁珠微粒和钌复合物标记的雌二醇衍生物，原本未被占据的生物素抗体位点被占据，形成抗体-半抗原复合物。所有的复合物通过生物素和链霉亲和素的相互作用结合到固相载体上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5mL：包被链霉亲和素的磁珠微粒0.72mg/mL；防腐剂。 R1 生物素标记的Anti-estradiol-Ab（灰盖），1瓶8mL：生物素化Anti-estradiol多克隆抗体（兔），45ng/mL；甲二氢睾酮130ng/mL；MES缓冲液 50mmol/L，PH 6.0；防腐剂。 R2 Estradiol-peptide～Ru(bpy)32+（黑盖）；1瓶8ml：钌复合物标记的雌二醇衍生物，浓度为2.75ng/mL；MES缓冲液 50mmol/L，PH 6.0；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作注意事项。 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和各样本（样本、定标品和质控品）产生气泡。 试剂处理 该试剂盒为即用型，请勿分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码获取。 储存及稳定性 于2－8℃下储存 请垂直摆放Elecsys E2试剂盒，确保使用前仪器自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8 12周 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601 8周 Elecsys 2010和 cobas e 411 8周 Elecsys 1010 4周（试剂交替放置于冰箱内和分析仪中-温度为20-25℃；持续开盖的情况下至多20） 样本的采集和准备 仅以下所列样本可用于检验。 血清样本须用标准试管或含有分离胶的真空管收集。 肝素锂、肝素钠、肝素铵、K3-EDTA、柠檬酸钠和氟化钠/草酸钾血浆。 标准：回收率在血清值的90%-110%以内，斜率0.9-1.1，截距在＜±2倍分析灵敏度（LDL）以内，相关系数＞0.95。 稳定性： 2-8℃可保存2天；-20℃可保存6个月。仅能冻融一次 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，并非所有厂商的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。 有沉淀的样本在检测前必须先作离心处理。请勿使