罗氏试剂盒说明书 _Vitamin_D3-t.docVIP

04896645001V2 25-羟基维生素D3 PAGE 2/4 Elecsys和cobas e 分析仪 2007-06, V 1 中文 2007-08, V 2 中文 PAGE 1/8 Elecsys和cobas e 分析仪 Vitamin D3 (25-OH) 04896645001V2 25-羟基维生素D3 04896645001V2 25-羟基维生素D3 2007-08, V 2 中文 PAGE 8/8 Elecsys和cobas e 分析仪 2007-08, V 2 中文 PAGE 7/ NUMPAGES 8 Elecsys和cobas e 分析仪190 100测试 ?表示本试剂盒适用的分析仪 中文 主要用途 免疫测定法，用于体外定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D3。 Elecsys 维生素D3 (25-羟基) 测定可辅助诊断成人体内维生素D3是否充足。 电化学发光免疫测定“ECLIA”主要用于Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 概要 维生素D为一种脂溶性甾体激素前体，当皮肤暴露于阳光下时产生或者由食物直接提供（主要是蛋黄、鱼油和植物）。维生素D无生物活性，必须在肝脏和肾脏经过两步连续的羟基化过程成为有生物活性的1,25二羟基维生素D。1 维生素D的两个最重要的形式是维生素D3（胆钙化甾醇）和维生素D2（麦角钙化甾醇）。与维生素D3相反，维生素D2必须与食物一起被吸收。在人体内，维生素D3和D2与血浆中维生素D结合蛋白结合，并转运到肝脏，两者经25羟基化成为25羟基维生素D。25羟基维生素D是可在血中被检测的代谢物，由于它是人体内维生素D的主要储存形式，通过检测它可以确定整个维生素D的情况。维生素D的最初循环形式无生物活性，它大约是循环中1,25二羟基维生素D水平的1000倍。 循环中的25羟基维生素D的半衰期为2-3周。 血清中检测出来的95％以上的25羟基维生素D为25羟基维生素D3，而只有服用了维生素D2补充剂的患者，25羟基维生素D2才能达到检测水平。2,3,4 维生素D缺乏是继发性甲状旁腺机能亢进症的常见病因。提高甲状旁腺激素含量，特别是提高缺乏维生素D的老年人的甲状旁腺激素含量会导致骨软化症，增加了骨转化，降低了骨质量，并有骨折的危险。 25－羟基维生素D含量低还与骨密度低有关。与其他临床数据结合，其结果可作为辅助手段来判定骨代谢。5,6,7,8,9,10 Elecsys维生素D3 (25－羟基) 检测使用了抗维生素D3多克隆抗体。 检测原理 竞争法。总检测时间：18分钟。 第1次孵育：35 μL样本中的维生素D3与生物素标记的维生素D竞争，该生物素标记的维生素D与生物素-维生素D/钌复合物标记的多克隆特异性维生素D3抗体复合物结合。生物素-维生素D/钌复合物标记的多克隆特异性维生素D3抗体免疫复合物的剩余量取决于样本中分析物的浓度。 第2次孵育：加入链霉亲和素包被的微粒后，形成的免疫复合体通过生物素与链霉亲和素的相互作用结合到固相。 反应混合物被吸入测量池后通过磁性微粒吸附到电极表面。再由ProCell将未结合物质去除。对电极加一定电压后产生化学发光，用光电倍增器测定发光的强度。 根据在分析仪上2点定标产生的定标曲线和试剂条码提供的主曲线判定结果。 试剂—工作溶液 M 链霉亲和素包被的微粒（透明盖），1瓶，6.5 mL：链霉亲和素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 反应缓冲液（灰色盖），1瓶，8 mL：醋酸盐缓冲液，约220 mmol/L，pH 3.9；白蛋白（人），2 g/L；防腐剂。 R2 抗维生素D3-Ab~Ru（bpy）2+ 3 ，维生素D衍生物-生物素（黑色盖），1瓶，9 mL：钌复合物标记的多克隆抗维生素D3抗体