罗氏试剂盒说明书 HIV combi__ 04877721001_en-t.docVIP

HIV combi HIV-1抗原和总体抗HIV-1和HIV-2抗体 04877721001V4 HIV combi HIV-1抗原和总体抗HIV-1和HIV-2抗体 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 6 / NUMPAGES 6 2009-06, V 4中文 2009-06, V 4中文 PAGE 5 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 中文 主要用途 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中HIV-1 P24抗原和HIV-1抗体（包含O组）和HIV-2抗体含量。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 法规批准 根据指令98/79/ECElecsys HIV combi检测已经通过CE标识认证。依照通用技术规格（2002/364/EC）疾病诊断和筛查献血制品的测试性能已经授权机构创建并验证。 临床应用 人类免疫缺陷病毒（HIV）是导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的罪魁祸首。它属于逆病毒家族成员之一。HIV可通过被污染的血液和血液制品传播、性接触传播或母婴垂直传播。 至今为止已发现两种类型的HIV病毒，HIV-1和HIV-2。1,2,3,4已知HIV病毒存在多种亚型，每种亚型又存在不同的地域分布。HIV-1型可以被分为3种略有关系的群组：M群（主群）、N群（非主群和非离群）、O群（离群）。5,6在基因水平上，HIV-1 的主群中至少含九种不同的亚型（A到D、F到H、J、K）。7重组的HIV-1型病毒含有两组甚至更多不同亚型的基因序列，目前正迅速传播。 HIV蛋白的抗体可以证实HIV病毒的感染，通常在被感染6-12周后可以从血清中检测到。8，9 由于抗原显性位点序列的不同，特别是在HIV-1主群、离群及HIV-2的包膜蛋白中，因此在免疫检测中抗原需要避免HIV感染检测的失败。9,10由于艾滋病新感染患者的病毒载量较大，通过检测血液样本中HIV-1 P24抗原，可以比传统的抗体检测方法提前约6天检测出HIV感染。11,12使用第四代HIV检测，抗HIV抗体和HIV-1抗原可以同时检测到。与HIV抗体检测相比，该方法能够提高灵敏度，并且缩短诊断窗口期。13,14 Elecsys HIV combi检测可以同时检测HIV-1 P24抗原和HIV-1及HIV-2的抗体。该试验使用来源于多聚酶和HIV-1（包括离群）HIV-2包膜区域的重组抗原来检测HIV特异抗体。为了检测HIV-1 P24抗原，使用了特异的单克隆抗体。Elecsys HIV combi检测并不是独立的HIV抗原检测的替代方法。重复检出活性结果的样本必须经推荐的验证算法确认。确证试验包括蛋白质印记试验和HIV RNA试验。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：30μl标本、生物素化的抗p24抗体/HIV特异性重组抗原/HIV特异性肽和钌（Ru）a标记的抗p24单克隆抗体/HIV特异性重组抗原/HIV特异性肽一起反应生成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 由仪器Elecsys软件自动通过比较样本的电化学发光信号和以前采用HIV combi定标获得的临界值计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl) ruthenium(II) -complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化抗p24、HIV-1/2特异性重组抗原（大肠杆菌）、HIV-1/2特异性肽（灰盖），1瓶，8mL：生物素化抗p24单克隆抗体（小鼠）、生物素化HIV-1/2特异性重组抗原（大肠杆菌）、生物素化HIV-1/2特异性肽1.3mg/L；TRIS缓冲液50mmol/L，pH值7.5；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗抗p24、HIV-1/2特异性重组抗原（大肠杆菌）、HIV-1/2特异性肽（黑盖），1瓶，8mL；钌标