罗氏试剂盒说明书 B-CrossLaps 12143534001V8.docVIP

12143534001V8 I型胶原羧基端肽β特殊序列（β-CrossLaps） Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 5 / NUMPAGES 7 2007-07, V 8 β-CrossLaps/serum(血清β-CTx)122 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的I型胶原降解产物。该检测适用于绝经期后妇女和骨量减少个体抗骨重吸收治疗（如二磷酸盐类和激素替代治疗）的疗效评估。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 骨基质的有机成分中，I型胶原的含量超过90%1。I型胶原受骨基质合成和分解的调控,因此，骨代谢的过程中成熟的I型胶原被降解成小分之片段进入血循环，并通过肾脏进行排泄。通过检测骨吸收指标，可了解骨转换的程度。生理或病理性骨吸收增强时（如老年人或骨质疏松症），I型胶原的降解也增高，血中的分解片段含量随之也相应升高。 I型胶原降解产物的主要分子片段是羧基端肽（CTx）。在骨成熟过程中，C端肽的α-天冬氨酸转变成β型天冬氨酸（β-CTx）2，3。此类羧基端的异构肽是I型胶原降解的主要特异性产物。血清β-CTx水平的增高表明患者的骨吸收程度增加，骨吸收抑制治疗后血清β-CTx水平会恢复正常4，5，6，7。 检测血清CTx适用于监测骨质疏松症或其它骨疾病的抗吸收治疗（如二磷酸盐类和激素替代治疗）。疗效一般几周后就能体现6，8。 血清Elecsys β-CrossLaps检测针对特异的I型胶原交联异构肽片段，与天然的骨交联成份（如吡咯，嘧啶等）不反应。由于采用了针对线性β-8AA八肽（EKAHD-β-GGR）的两种单克隆抗体，能检测出所有包含β-8AA双体的I型胶原降解片段（β-CTx）。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：50μl样本和生物素化的单克隆anti-β-CrossLaps抗体一起孵育，血清中的抗原与抗体结合形成复合物。 第二次孵育：添加钌复合物标记a的单克隆anti-β-CrossLaps抗体和包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，形成双抗体-抗原夹心复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1生物素化的anti-β-CrossLaps抗体（灰色瓶盖），每瓶10ml：生物素化的anti-β-CrossLaps抗体（鼠源）约2.5mg/L，磷酸盐缓冲液100 mmol/L，Ph7.2; 防腐剂。 R2 钌复合物标记a的anti-β-CrossLaps抗体（黑色瓶盖），每瓶10ml：钌复合物标记a的anti-β-CrossLaps抗体（鼠源）2.4mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，Ph7.2; 防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys β-CrossLaps试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 8周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 放置分析仪Elecsys 1010上 4周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 下列类型的样本符合检测要求，并且样本量要充足。 血清样本须用标准试管收集。 肝素钠和K3-