罗氏试剂盒说明书 PI_HBsAg II quant_en-t.docVIP

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法） 05865581001V1 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法） 2010-08, V 1中文 PAGE 8 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 7 / NUMPAGES 8 2010-08, V 1中文 RE190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测确定HbsAg阳性的人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙型肝炎病毒(HBV)颗粒的外衣壳成份，是一种分子大小不一的多肽。1感染乙肝的患者血液中不仅存在完整的具有感染性的HBV颗粒，同时也存在小的不具有感染性的空衣壳颗粒。2HBsAg是感染HBV后最早出现的免疫学指标，往往早于临床症状数天或数周出现。在急性HBV感染后能康复的病例中，在最后一次检出HBsAg 6个月后不会再在血清中检出HBsAg。3，4如果HBsAg持续阳性超过6个月，则必须考虑存在慢性乙肝病毒（CHB）感染。CHB病人如果伴随转氨酶升高、HBV DNA病毒载量高、组织学异常就应考虑接受治疗。5有两种不同的治疗方案可供选择：聚乙二醇化干扰素α短期治疗和腺甘/核苷酸类似物（NUCs）长期治疗。目前采用HBV DNA定量检测结果作为监测治疗效果的标准。治疗目标是尽可能降低HBV DNA水平，理论上应低于实时PCR测定法的检测下限（10-15IU/mL），以确保病毒减免达到一定程度，以实现生化指标好转、组织学改善并避免并发症的发生。不过，理论上治疗终点为HBsAg丢失，伴或不伴抗HBs阳转。这与病毒处于免疫控制阶段、病毒活性减退以及预后良好有关。因此，几个最新的研究建议采用HBsAg定量测定法联合HBV DNA定量测定法监测聚乙二醇化干扰素α的治疗效果。6，7，8，9，10，11此外，HBsAg定量检测结果还可用以预测持续病毒学应答和HBsAg丢失。还需要其它研究验证这些发现并确定HBsAg定量测定法监测那些接受NUC治疗12的CHB病人的重要性以及确定通过同时定量检测HBsAg和HBV DNA监测未接受治疗的CHB病人，识别非活动型携带者的重要性13、14、15。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：50μl标本、双生物素化的抗-HBsAg单克隆抗体和钌（Ru）a标记的抗-HBsAg多克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增 器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗-HBs抗体（灰盖），每瓶，8ml；双生物素化的单克隆抗-HBs抗体（鼠），浓度0.5 mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH值7.5；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗-HBs抗体（黑盖），每瓶，7ml，抗-HBs单克隆抗体（鼠），钌标记的多克隆抗-HBs抗体（羊），浓度1.5 mg/L，磷酸缓冲液100mmol/l，pH值8.0；防腐剂。 Cal1 阴性定标液1（白盖）：2瓶，每瓶1.3 mL人血清；防腐剂 Cal2 阳性定标液2（黑盖）：2瓶，每瓶1.3 mL包含HBsAg浓度约为0.5IU/mL的人血清；防腐剂 Dil 2瓶，每瓶36mL。 HepB 人血清HBsAg和抗HBs抗体阴性缓冲液，pH 6.5，防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性