罗氏试剂盒说明书 Anti-HBe .docVIP

11964984001V12 Anti-HBe 乙肝病毒e抗体 PAGE 2 Elecsys? 和cobas e分析仪122 100 人份 ?试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ? ? ? ? 主要用途： 用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的针对乙肝e抗原(HBeAg)抗体。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用: 乙肝e抗体（anti-HBe）是乙肝病毒在肝细胞中增殖时出现的前-C/C基因的产物。经蛋白酶水解后，HBe蛋白质以非颗粒形式（16kD-20kD）分泌入血清中。在急性HBV感染时，血清中可出现HBeAg，但维持可测水平的时间很短暂（数天-数周）。测出HBeAg一般提示有大量病毒存在。在急性乙肝的恢复期，HBeAg转阴，取而代之的是相应的抗体（抗HBe）。急性和迁延性乙肝患者，体内HBeAg也可测不出。但这些患者如HBe抗体阳性，则提示有前核心区终止码的突变。此时患者体内病毒含量可以很高，也可很低，甚至测不出。因此，抗HBe试验与HBeAg试验联合应用对监测HBV感染的病程有实际意义。Elecsys 抗HBe试验采用重组HBe抗原和单克隆抗HBe抗体。 原理： 采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。 · 第1步：35μl标本与加入的HBe抗原液混匀。标本中的抗- HBe与HBe抗原结合。 · 第2步：加入生物素化的和钌标记的抗HBe抗体以及链霉亲和素包被的微粒，HBe抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 · 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 Elecsys自动将标本产生的光电信号与从抗HBe定标液得出的Cutoff值相比较。 试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。 R1：HBeAg（灰盖），1瓶，12ml：HBeAg（E.coli，rDNA）浓度高于7ng/ml， HEPES缓冲液0.036mol/l，pH7.4，含防腐剂。 R2：生物素化的抗HBeAg抗体;Ru(bpy)32+标记的抗HBeAg抗体（黑盖），1瓶，12ml：生物素化的抗HBeAg单克隆抗体浓度高于0.8mg/l；Ru(bpy)32+标记的抗HBeAg单克隆抗体浓度高于0.2mg/l；HEPES缓冲液0.036mol/l，pH7.4，含防腐剂。 Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶，1.0ml/瓶 人血清, 含防腐剂 Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶, 抗HBe（人）浓度高于3PEIU*/ml,人血清, 含防腐剂。（注：* Paul　Ehrlich 研究所单位） 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和标本（标本、校准液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 试剂置于与系统相容的瓶內即可立即使用. Elecsys2010/cobas e 411分析仪：在20－25?C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8?C。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：除非定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上，储存在2－8?C。 每瓶分装定标液只可用一次。 正确操作的有关信息请参见各试剂条形码。 储存和稳定性： 存放在2-8 度，请垂直摆放试剂盒，以确保使用前微粒自动混合完全有效。 未开封，可稳定至标明的保质期。 M，R1 ，R2试剂开封后，2-8 度, 8周； 在仪器上(Elecsys 2010和cobas e 411)，8周， 在仪器上(MODULAR ANALYTICS