罗氏试剂盒说明书 HBsAg Confirmatory Test 11935933001_en.docVIP

11935933001V21 HBsAg确证实验 REF122 PAGE PAGE 1 中文 主要用途： 用Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II方法检测出重复反应的人血清和血浆样本时，用免疫学方法体外确证样本中乙型肝炎表面抗原的存在。 临床应用1，2，3，4，5，6，7，8 Elecsys HBsAg确证实验是基于特异性抗体免疫中和反应原理。多克隆HBsAg特异性抗体与乙型肝炎表面抗原的抗原决定簇结合，因而占据了Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II测定时抗体的结合位点。 检测原理： 根据Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II检测程序，用确证试剂和质控试剂预处理样本。阳性质控，Elecsys PreciControl HBsAg 2, Elecsys PreciControl HBsAg II 2应该与性能检查同时进行检测。 样本预处理： 在Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II检测中重复反应的样本，同时用确证试剂和质控试剂处理，然后进行培养。在确证试剂中过多的抗HBs抗体中和样本中的HBsAg。在接下来进行的Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II 检测时导致了与样本初值相比临界值(COI)指数值（样本/临界值信号）的下降。 Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II 检测: 第一次孵育:两份经预处理的样本与生物素化的单克隆HBsAg特异抗体和钌标记的单/多克隆HBsAg特异性抗体反应形成夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒，抗原抗体复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠微粒吸附在电极表面。未予磁珠微粒结合的物质通过ProCell去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 通过比较样本反应物获得的电化学发光信号和先前抗HBsAg定标时获得的临界值信号，仪器自动计算得到检测结果。 Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)2+ 3 ) 三联吡啶钌 试剂-工作溶液 瓶1 确证试剂（黑盖），2瓶，每瓶1mL：在人血清中抗-HBs（人） 200000 IU/L ；防腐剂。 瓶2 质控试剂（白盖），2瓶，每瓶2 mL：人血清，抗- HBs 3 IU/L；防腐剂。 警告和注意事项; 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员提供，经特殊制备而成，经检测HBsAg,HCV抗体,HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/97/EC附件II,列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵守健康专业机构相应的法规。 有效期之后，试剂不可使用。 避免试剂和样本（标本，定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理： 试剂盒为即用型。避免污染。使用后2-8 °C储存。 储存及稳定性： 储存于2-8 °C。 试剂1和2的稳定性： 未开封试剂，2-8 °C 有效期内均可使用 开封试剂，2-8 °C 8周 样本采集和准备: 在Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II检测中重复反应的样本。 稳定性和样本采集请参阅Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II检测。 提供的物品: 参阅“试剂-工作溶液”章节。 需要的物品： REF HBsAg 试剂盒， 100个测试或 REF HBsAg II 试剂盒， 100个测试。 （进行Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II检测所需材料参见Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II试剂盒说明书） Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 或 cobas e 分析仪。 检测 样品预处理; 根据在Elecsys HBsAg, Elecsys HBsAg II检测中样本的各自临界值指数的大小确定反应体积。吸取下列体积样本到Elecsys样品杯。 临界值指数 7.0的阳性样本 270 μL 样本 + 30 μL 确证试剂 270 μL 样本 + 30 μL 质控试剂 或 临界值指数在7.0和 30之间的阳性样本