罗氏试剂盒说明书 Toxo IgG__ 04717465001_en-t.docVIP

弓形体IgG抗体检测试剂盒 IgG antibodies Toxoplasma gondii 04717465001V7 弓形体IgG抗体检测试剂盒 弓形体IgG抗体 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 6 / NUMPAGES 6 2010-01, V 7 中文 2010-01, V 7 中文 PAGE 5 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪 RE190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 中文 注意： 弓形体IgG抗体的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。因此实验室向临床医师报告的结果应包括“以下结果采用Elecsys弓形体IgG抗体测定法。不能与其它制造商提供的测定结果互换。” 主要用途 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中弓形体IgG抗体含量。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用 弓形体病一种由原生动物类寄生虫弓形体引起的常见感染性疾病。 主要通过摄入被猫身上脱落的成熟囊合子污染的食物或水或者摄入没有做熟的含组织囊体的肉类。1 健康个体中初次急性感染的症状非常轻微或者甚至没有症状，之后的潜伏感染通常可持续一生。不过由于免疫抑制导致潜在的弓形体感染被激活常伴随脑膜脑炎。2，3 由于这种寄生虫可透过胎盘，妊娠期间如果母体初次感染弓形体，可能导致胎儿的严重损害。大部分先天性感染该寄生虫的婴儿不会在出生时表现出临床症状，但可能在之后出现诸如精神活动迟滞、脉络膜视网膜炎和失聪等严重并发症。4胎儿感染率随孕龄的增长而增加。不过早期母体感染时出现严重临床表现的风险更高。4，5，6 妊娠期间急性感染的早期药物治疗可预防先天性损害或减轻临床表现。4，5，6 诊断弓形体感染的最常见的方法是检测抗弓形体特异性IgG和IgM抗体。 弓形体IgG抗体的检测结果被用于评估是否存在弓形体感染的血清学状态，如果结果阳性可提示急性或潜伏感染。 检出弓形体IgM抗体可提示急性、近期或复活的弓形体感染。 检测妊娠妇女的血样，如果系列样本中血清阳转或抗体滴度（IgG和/或IgM）明显升高则诊断急性获得性弓形体感染。4，6 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本、生物素化的重组弓形体特异性抗原和钌（Ru）a标记的弓形体特异性重组抗原形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒。复合物与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的弓形体抗原（灰盖），1瓶，9mL；生物素化的弓形体特异性抗原（重组大肠杆菌）400μg/L，氨基丁三醇缓冲液50mmol/L，pH值7.5；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的弓形体抗原，1瓶，9mL；钌标记的弓形体特异性抗原（重组大肠杆菌）400μg/L；氨基丁三醇缓冲液50mmol/L，pH值7.5；防腐剂。 Cal1 阴性定标液1（白盖），2瓶，每瓶1.0mL：人血清，针对弓形体IgG抗体没有反应；防腐剂。 Cal2 阳性定标液2（黑盖），2瓶，每瓶1.0mL：人血清中的弓形体IgG抗体近似为100IU/mL；缓冲液；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性材料应被视为具有潜在感染性。 两种定标液（Cal1、Cal2）：采用献血者血液制备，所有个体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV阴性。 含弓形体IgG抗体的血清（Cal2）经无菌过滤。 所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC附录Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测