罗氏试剂盒说明书 CMV IgG051994330001V1.docVIP

05199433001V1 巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG） 2008-10, V 1 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 注意 CMV IgG的检测结果与检测方法密切相关。因此实验室结果报告应注明检测方法。不同检测方法间的结果不能直接比较，以免引起临床解释的错误。因此实验室报告给临床的报告应包括“本结果使用Elecsys CMV IgG检测，不同检测系统的结果不能交互使用” 主要用途 体外定量检测人体血清或血浆中巨细胞病毒（CMV）IgG抗体。 结果可提示既往和现症的CMV感染。用于产前和献血员筛查 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用1，2，3，4，5，6 巨细胞病毒属于疱疹病毒科，可感染任何年龄的人群，引起宿主的长期隐性感染，个别可出现再次感染导致的发病。成人血清抗体的阳性率约为40％～100％，且与个体的社会经济能力呈负相关。CMV的感染途径为密切接触受污染的分泌物，如唾液、尿液、宫颈及阴道分泌物、精液、乳汁和血液。 CMV的感染通常是隐匿性的。但是感染CMV的初次妊娠母亲宫内感染胎儿的几率很高，可导致胎儿生长和智力发育迟缓，黄疸和中枢神经系统畸形。这类畸形新生儿无症状表现，但随着生长发育可能表现出听力障碍和智力低下。宫内CMV感染的几率约为0.2～2.5％。约有10％的血清CMV抗体阳性的妊娠妇女会在怀孕期间再次感染，但感染胎儿的几率初次妊娠（约40％）明显高于非初次妊娠约（约1％）。初次感染CMV的个体再次感染的途径可能是外源性的，也可能是内源性的。 重症CMV感染性疾病可威胁生命，其发病多见于免疫力低下的病人，如器官移植的病人和感染HIV的病人。如果这些病人需要输血，必须提供血清CMV抗体阴性的血制品。检测血清CMV IgG抗体可以评估个体急性和既往感染CMV的状况。 检测CMV特异性IgG、IgM抗体是诊断急性原发性CMV感染常用方法。CMV IgM抗体阳性提示急性现症感染。检测CMV IgG亲和力可进一步辅助诊断原发性CMV感染。IgM的阳性结果结合IgG的低亲和力指数可强力证实最近4个月内的原发性CMV感染。CMV IgG和IgM的血清学转换可诊断CMV的现症感染。 检测原理 ‘夹心法’法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl样本、生物素化重组特异性CMV抗原，钌复合体标记a的重组特异性CMV抗原一起孵育，形成“三明治”样抗原－抗体复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，抗原－抗体复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){)三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂 R1 生物素化CMV抗原（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化CMV特异性抗原（重组，大肠杆菌）400ug/L；MES缓冲液，50mmol/L，PH6.5；防腐剂 R2 Ru(bpy)32+标记的CMV抗原（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合体标记的CMV特异性抗原（重组，大肠杆菌）400ug/L；MES缓冲液，50mmol/L，PH6.5；防腐剂 Cal1 阴性定标液1（白色瓶盖），2瓶，每瓶1.0ml：人血清，anti-CMV IgG无反应性；缓冲液；防腐剂。 Cal2 阳性定标液2（黑色瓶盖），2瓶，每瓶1.0ml：人血清，anti-CMV IgG反应性；缓冲液；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 定标液1和2由献血员提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体和HIV抗体均为阴性。 定标液2含有的anti-CMV IgG血清经过无菌消毒处理。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。