罗氏试剂盒说明书-定标液 CYFRA21-1 Calset 12176688001V17.docVIP

11872150001V13 CYFRA 21-1 Calset 细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1） 定标液 2007-08，V 7中文 PAGE 1 / NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e 分析仪322 4×1.0ml 主要用途 Elecsys CYFRA 21-1 Calset适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪CYFRA 21-1检测项目的定标。 临床应用 Elecsys CYFRA 21-1 Calset 含有2个浓度添加细胞角蛋白（人源，MCF-7细胞系）的冻干人血清。 该定标液适用于所有批号的试剂。 试剂－工作溶液 CYFRA 21-1 Cal1:2瓶，每瓶1.0 mL CYFRA 21-1 Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 定标液含有细胞角蛋白浓度约为（0 ng/mL和50 ng/mL）的人基质血清。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标液值 溯源性：CYFRA 21-1定标液的值可溯源至酶免CYFRA 21-1测量程序。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1.2。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。 充分混匀并避免产生气泡。 将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中。 Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪：定标液必须20-25℃平衡后方能使用。每次吸样完毕后立即将定标液盖紧置2-8℃保存。考虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴标签，2-8℃储存备用。 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 2-8° 冻干的定标品可稳定保存至效期。 复溶/融的定标品稳定性如下： 2－8℃ 8周 Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪上，20－25℃ 5小时 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪上 一次使用 提供的物品 Elecsys CYFRA 21-1 Calset，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶， 2×6个小瓶标签 需要的物品（未提供） Cat No CalsetSet Vials，规格：2×56有盖小空瓶 Elecsys 1010/2010，Modular Analytics E170 或cobas e 免疫分析仪和Elecsys CYFRA 21-1检测试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器用户操作手册。 蒸馏或去离子水 检测 将定标液（使用仪器适用的待条码小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡。 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 用户告知：有限许可 罗氏诊断提醒用户在特定的场所使用本产品，并根据标签的提示在有效期内正确使用。 COBAS、ELECSYS E 和ELECSYS 是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2008 罗氏诊断 罗氏诊断产品（上海）有限公司