罗氏试剂盒说明书-定标液 Troponin T hs STAT Calset.docVIP

05199611001V1 Troponin T hs STAT Calset 高敏肌钙蛋白 T 急诊定标液 2008-11，V 1中文 PAGE 1 / NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e 分析仪190 4×1.0ml 主要用途 Elecsys Troponin T hs STATCalset适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Troponin T hs STAT定量检测项目的定标。 临床应用 Elecsys Troponin T hs STATCalset含有添加肌钙蛋白T的2个浓度冻干人血清。 该定标液适用于所有批号的试剂。 试剂－工作溶液 Tn-T hs STATCal1:2瓶，每瓶1.0 mL Tn-T hs STATCal2:2瓶，每瓶1.0 mL 人血清基质中肌钙蛋白T（重组，人源）的浓度含量约为18ng/L和4200ng/L。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标液值 溯源性：Elecsys Troponin T hs STAT检测(货已溯源至Troponin T STAT检测(货，可溯源至酶免Troponin T（Cardiac T）检测方法。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1.2。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。 将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中。 Elecsys 2010和cobas e 411分析仪：定标液必须20-25℃平衡后方能使用。每次吸样完毕后立即将定标液盖紧置2-8℃保存。考虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。如果需要可分装冰冻保存，分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴标签，-20℃储存备用。使用前须20-25℃静置15分钟并充分混匀，避免产生气泡。 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 2-8° 冻干的质控血清可稳定至效期 复溶/融后的稳定性： 2－8℃ 2周 -20℃ 3个月（一次冻融） Elecsys 2010和cobas e 411分析仪上，20－25℃ 5小时 提供的物品 Elecsys Troponin T hs STATCalset，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶， 2×6个小瓶标签 需要的物品（未提供） Cat No.11776576322, CalsetSet Vials，规格：2×56有盖小空瓶 Elecsys 2010或cobas e 411免疫分析仪Elecsys Troponin T hs STAT检测试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器用户操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡。 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 COBAS、ELECSYS E 和ELECSYS 是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2008 罗氏诊断 罗氏诊断产品（上海）有限公司