罗氏试剂盒说明书-定标液 Troponin I CalSet.docVIP

05199590001V1 肌钙蛋白I定标品（Troponin I CalSet）试剂盒 2008-11, V 1中文 PAGE 1 / NUMPAGES 1 MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分析仪190 4×1.0mL 主要用途 Elecsys 肌钙蛋白I定标品适用于MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601免疫分析仪上Elecsys 肌钙蛋白I法的定标。 概述 Elecsys 肌钙蛋白I定标品包括两个浓度范围的含肌钙蛋白I的低压冻干人混合血清。 该定标品适用于所有批号试剂。 试剂－工作溶液 TN-I Cal1: 2瓶，每个为1.0mL的定标品1 TN-I Cal2: 2瓶，每个为1.0mL的定标品2 人血清中加入肌钙蛋白I（重组体，人）的两个浓度范围约为0.4μg/ml（ng/ml）和30μg/ml（ng/ml）。 具体的批号特异性定标值编码于条形码中或见于附带（或电子版）的定标编码说明书中。 定标值 溯源性：Elecsys 肌钙蛋白I法是商品化肌钙蛋白I法的标准化形式。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 根据客户需要提供安全资料表。 所有源于人的物质应视为有潜在感染性。所有人血液产物都通过专门的血液捐献者检验，并且无HBsAg、HCV抗体和HIV抗体。 测定方法都有FDA证明并清楚的列在European Directive 98/79/EC,Annex Ⅱ,List A。但是，不能肯定排除感染的潜在危险，要当做患者标本小心对待。要根据健康委员会的责任指令来处理暴露事件1，2。 避免试剂和样本（样本、定标品和质控品）产生气泡。 操作 准确加入1.0mL的蒸馏水或去离子水溶解瓶内定标品，在20-25℃封闭平衡60分钟溶解。小心混匀，避免产生泡沫。将溶解的定标品立即移入附带的标记咬盖空瓶中。一般将溶解后的定标品等分分装于咬盖空瓶（CalSet Vials）中（除非要全部使用）。请在分装的额外瓶子上贴上相应标签。立即于-20℃储存。在使用前，将复融的或2-8℃下储存的定标品于20-25℃封闭平衡60分钟，避免泡沫产生。 每次试验定标一次。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 冻干定标品在有效期前都很稳定。 溶解/复融后定标品稳定性： 2－8℃ 4天 -20℃ 3月（冷冻一次） MIDULAR ANALYTICS E170和cobas e601分析仪 只能使用一次 复融后 只能使用一次 提供的物品 Elecsys 肌钙蛋白I定标品，条形码，4个有标记咬盖空瓶，2×6空瓶条码。 需要的物品（未提供） 货号11776576322，CalSet Vials，2×56咬盖空瓶 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601免疫分析仪和Elecsys 肌钙蛋白I检测试剂。其他所需物品，请参照测试包插页和操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 在分析仪上使用时，请将溶解后的定标品（在系统配备的有条形码的空瓶中）放置于样品区。读取对检测方法进行定标时所需的所有信息；这些数据编码于附带的条形码和定标瓶的条形码中。使用前，确保定标品处于室温下（20-25℃）。 参考文献 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各应用信息单、产品信息和所有必需部件包装插页。 COBAS,COBAS E,ELECSYS和MODULAR是罗氏集团注册商标。其他商标或产品是其所有者的商标。INTRALIPID是Fresenius Kabi AB的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。已读入的试剂条形码参数的变化需手工编辑。 ?2008 罗氏诊断