罗氏试剂盒说明书-定标液 CK-MB CalSet 11867474001_en-t.docVIP

11867474001V10 肌酸激酶同工酶定标液 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 1 / NUMPAGES 2 2007-07，V 10中文122 4×1.0mL 主要用途 Elescys 肌酸激酶同工酶定标液被用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上Elecsys 肌酸激酶同工酶定量测定法的定标。 临床应用 Elecsys 肌酸激酶同工酶定标液包括添加肌酸激酶同工酶的两个浓度范围的冻干人血清。 定标液可与所有试剂批次一起使用。 试剂－工作溶液 CK-MB Cal1：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液1 CK-MB Cal2：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液2 人血清基质中两个浓度范围的CK-MB（人）（约等于1.5ng/mL和约等于25ng/mL）。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标值 溯源性：Elecsys肌酸激酶同工酶测定法已依照线性化的Elecsys肌酸激酶同工酶STAT测定法进行标准化。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人体材料应视为具有潜在感染性。所有人血衍生物均为献血员血液制备，所有献血员个体均为HBsAg、HCV抗体和HIV抗体阴性。所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC Annex Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测的方法不能绝对确认排除潜在的感染危险，因此应该按照检测病人标本的处理要求一样使用本产品。一旦发生暴露，应遵循负责医疗机构的指示。1、2 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。 充分混匀并避免产生气泡。 将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中。 Elecsys 1010/2010和Cobas e411分析仪：定标液必须20-25℃平衡后方能使用。每次吸样完毕后立即将定标液盖紧置2-8℃保存。考虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。 如有必要，冷冻分装的定标液；请见MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪章节。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：除非需要在分析仪上使用总量定标液定标，将分装即用型定标液转移至带拉环盖的空试剂瓶（定标液组小瓶）中。将供应信息标签粘贴在这些额外的试剂瓶上。将这些分装定标液储存在-20℃ 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 存放于2－8℃ 冻干的定标液可稳定至有效期末。 复溶/解冻的定标液的稳定性： 2－8 2周 -20 3个月（仅冷冻一次） 20－25℃放置在分析仪Elecsys 2010和cobas e 最多5小时 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 仅使用一次 提供的物品 Elecsys 肌酸激酶同工酶定标液组，条码卡，定标液条码表，4只空标记带拉环盖试剂瓶，2×6试剂瓶标签。 需要的物品（未提供） 货定标液组小瓶，2×56带拉环盖的空瓶 Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫测定分析仪和Elecsys 肌酸激酶同工酶测定试剂。其它需要的材料信息请见包装插页和操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡。 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 针对美国用户：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所