罗氏试剂盒说明书-定标液 IgE CalSet__ 12002396001_en-t.docVIP

12002396001V10 IgE定标液 2007-12，V10中文 PAGE 2/ NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e 分析仪122 4×1.0ml 主要用途 Elecsys IgE 定标液适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上IgE II检测项目的定标。 临床应用 Elecsys IgE 定标液包括两个浓度的添加IgE的马血清。 该定标液适用于所有批号的试剂。 试剂－工作溶液 IgE Cal1:2瓶，每瓶1.0 mL IgE Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 定标液含有的IgE浓度分别为（1IU/mL或2.4ng/mL和100IU/mL或240ng/mL。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标液值 溯源性：Elecsys IgE II检测可溯源至第二IRP WHO参考标准75/502。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性材料应被视为具有潜在感染性。 所有个体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV为阴性。 所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC 附录Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测方法都不能绝对确认排除潜在的感染危险，因此应该按照检测病人标本的处理要求一样使用本产品。一旦发生暴露，应遵循负责医疗机构的指示。1,2 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 定标液储存于系统配套的小瓶中可直接使用。 Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪：定标液必须20-25℃平衡后方能使用。每次吸样完毕后立即将定标液盖紧置2-8℃保存。考虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：除非需要在分析仪上使用总量定标液定标，分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴标签，2-8℃ 每瓶定标液只限一次定标使用。 储存及稳定性 2-8° 稳定性： 2－8℃未开盖 可保存至效期 2－8℃已开盖 12周 Elecsys 2010和cobas e 411分析仪上，20－25 5小时 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪上 一次使用 提供的物品 Elecsys IgE定标液，条码卡，定标液定值表，2×6试剂瓶标签 需要的物品（未提供） 货定标液小瓶，2×56有盖小空瓶 Elecsys 2010、Modular Analytics E170 或cobas e免疫分析仪和Elecsys IgE II检测试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器用户操作手册。 检测 将定标液放置于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码、试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 针对美国用户：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任。 COBAS、COBAS E、ELECSYS和MODULAR是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2007 罗氏诊断 德国曼海姆罗氏诊断股份有限公司, D-68298 美国：经销商： 美国印第安纳州印第安纳波利斯罗氏诊断 美国客户技术支持 1-800-428-2336