罗氏试剂盒说明书-定标液 Vitamin B12 CalSet II__ 04573706001_en-t.docVIP

04573706001V3 维生素B12定标液II 2007-07, V 3 中文 PAGE 2 / NUMPAGES 2 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 4×1.0mL 主要用途 Elecsys维生素B12定标液II被用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上对定量Elecsys维生素B12测定法进行定标。 临床应用 ELECSYS维生素B12定标液II含有添加两种浓度的维生素B12的低压冻干人血清基质。 本定标液组可用于所有试剂批次。 试剂－工作溶液 B12 Cal1：2瓶，每个含1.0毫升定标液1 B12 Cal1：2瓶，每个含1.0毫升定标液2 在人血清基质中含两种浓度范围的维生素B12（近似185pmol/L或250pg/mL和近似1107pmol/L或1500pg/mL），防腐剂。 准确的批特异性定标液值编码在条形码中，并打印在所附（或电子文档）定标液条形码表单上。 定标值 溯源性：Elecsys维生素B12测定法（货可溯源至Elecsys维生素B12测定法（货。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必须按照当地法律法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据列表。 所有人体材料应视为具有潜在感染性。所有人血衍生物均为献血员血液制备，所有献血员个体均为HBsAg、HCV抗体和HIV抗体阴性。 所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC附录Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测的方法不能绝对地排除潜在的感染危险，因此应该按照检测病人标本的处理要求一样使用本产品。一旦发生暴露，应遵循医疗机构的指示。1、2 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 使用1.0mL蒸馏水将内容物溶解在试剂瓶中并封闭直立存放15分钟复溶。 小心混匀，避免起泡。 将分装的复溶定标液转移至提供的带标签的有盖小瓶（定标液组小瓶）中。将供应信息标签粘贴在这些额外的试剂瓶上。将这些分装定标液储存在-20℃条件下备用。 每份分装定标液仅执行一个定标步骤。 储存及稳定性 存放于2－8℃ 低压冻干的定标液可稳定至有效期末。 复溶的定标液的稳定性： 2－8 3天 -20 3个月（仅冷冻一次） 20－25℃ 仅使用一次 提供的材料 Elecsys维生素B12定标液组II，条码卡，定标液条码单，4只带标签的有盖小空瓶，2×6试剂瓶标签。 需要的材料（未提供） 货定标液组小瓶，2×56有盖小空瓶 Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫测定分析仪和Elecsys维生素B12测定试剂。其它需要的材料信息请见包装插页和操作手册。 蒸馏水或去离子水 测定 要在分析仪上使用，请将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本区。读取有关定标本测定法的所有必要信息；这些数据编码在供应信息条形码、试剂条形码以及定标液瓶标签的条形码中。 确保测定前定标液保存在室温（20－25℃）中平衡 参考文献： 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 针对美国用户：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任。 COBAS、COBAS E、ELECSYS和MODULAR是罗氏集团的商标。 其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2007罗氏诊断 德国曼海姆罗氏诊断股份有限公司, D-68298 美国：经销商： 美国印第安纳州印第安纳波利斯罗氏诊断 美国客户技术支持 1-800-428-2336