罗氏试剂盒说明书-定标液 free betahCG CalSet 05079934001-t.docVIP

05079934001V1 游离β－HCG 定标液 05079934001V1 游离β－HCG 定标液 2007-10,V1 中文 PAGE 2/ NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e分析仪 2007-10,V1 中文 PAGE 1/ NUMPAGES 2 Elecsys和 cobas e分析仪200 4×1.0mL 中文 主要用途 Elecsys游离βhCG CalSet用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上Elecsys游离βhCG定量测定的定标。 概要 Elecsys 游离βhCG CalSet由加入两种浓度范围的冻干人血清组成。 该CalSet可与全部试剂批一起使用。 试剂-工作溶液 游离βhCG定标液1：2瓶，每瓶1.0 mL定标液1 游离βhCG定标液2：2瓶，每瓶1.0 mL定标液2 人血清基质中两个浓度范围（约1 IU/L和约64 IU/L）游离βhCG（重组体，在小鼠细胞株中表达）。准确的批特异性定标液值编码在条形码中并印刷在所附（或电子版）的定标液条形码表上。 定标液值 溯源性：Elecsys游离βhCG测定针对国家生物学标准和管制所（NIBSC）编码75/551的绒膜促性腺激素β亚单位国际参考制剂进行标准化。 警告与注意事项 供体外诊断用。 在使用本品时必需遵循所有试验室试剂操作的正规注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有来自人的材料必须视为有潜在感染性的物质。 所有人血液制品均由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝（HCV）抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阴性。 所用的检测方法经FDA认可或者符合欧盟指令98/79/EC，附件Ⅱ，表A。 但是，任何检测方法不能绝对确定排除了潜在的危险，因此，这些材料仍需小心处理，如同处理患者样本。一旦发生暴露，应遵循负责医疗机构的指示1, 2。 避免所有试剂和各类样本（标本、定标液和质控品）起泡。 处理 准确添加1.0 mL蒸馏水仔细溶解试剂瓶内的定标液，竖直放置15分钟使其完全混合。 仔细混匀，避免产生气泡。 将经混合定标液的等分试样转移到贴有标签的空压盖小瓶（定标液小瓶）内。将提供的标签贴到另外的小瓶上。立即将等分试样储存在-20℃ 每份等分试样定标仅使用一次。 储存和稳定性 存放于2-8℃ 冻干定标液可稳定至有效日期。 复溶后定标液的稳定性： -20 3个月（仅冰冻一次） 2-8 6周 在分析仪上20-25 5个小时 提供的材料 Elecsys游离βhCG CalSet，条形码卡，定标液条形码表，4个贴有标签的空压盖小瓶，2×6试剂瓶标签。 需要的材料（未提供） 货定标液小瓶，2×56个空压盖小瓶 Elecsys 2010，MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫测定分析仪和Elecsys 游离βhCG测定试剂。需要的更多材料见测试包装插页和操作手册。 蒸馏水或去离子水。 测定 在分析仪上使用时，将混合的定标液（装在贴有条形码标签的与测定系统兼容的小瓶内）放置在样本区。 读取测定定标所需的全部信息；这些数据编码在提供的条形码、试剂条形码和定标液小瓶标签上的条形码内。 测定前确保定标液所处环境温度为20-25℃ 参考文献 1.Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.(29 CFR Part 1910.1030).Fed.Register. July 1,2001;17:260-273. 2.Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No.L262 from Oct.17,2000. 更多信息，请参考与分析仪有关的合适的操作手册、各自的应用表、产品信息和所有必需组件的包装插页。 COBAS，COBAS E和ELECSYS为罗氏商标。 其它品牌或产品名称为其相应所有人的商标。 罗氏诊断产品（上海）有限公司