罗氏试剂盒说明书-定标液 INSULIN Calset 12133075001V7.docVIP

12133075001V7 Insulin Calset 胰岛素 定标液 2007-09，V7 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 3 Elecsys和cobas e 分析仪122 4×1.0ml 主要用途 Elecsys Insulin Calset适用于Elecsys和Cobas e免疫分析仪胰岛素定量检测项目的定标。 临床应用 Elecsys Insulin Calset 含有2个浓度的添加胰岛素的冻干牛血清。 该定标液适用于所有批号的试剂。 试剂－工作溶液 Insulin Cal1:2瓶，每瓶1.0 mL Insulin Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 定标液含有的胰岛素（人，酵母重组）浓度分别约为（5 ng/mL或35 pmol/L和300 ng/mL或2080 pmol/L）。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标液值 溯源性：Elecsys Insulin 检测可溯源至1st IRP WHO参考标准66/304（NIBSC）。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。 充分混匀并避免产生气泡。 将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中。粘贴标签，立即置-20℃储存备用。分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 2-8° 冻干的质控血清可稳定至效期 复溶后的稳定性： －20℃ 3个月（一次冻融） 分析仪上20－25℃ 一次使用 提供的物品 Elecsys Insulin Calset，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶， 2×6个小瓶标签 需要的物品（未提供） Cat No CalsetSet Vials，规格：2×56有盖小空瓶 Elecsys 1010/2010，Modular Analytics E170 或Cobas e免疫分析仪和Elecsys Insulin检测试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器用户操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡。 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 用户许可：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任 COBAS、ELECSYS E 和ELECSYS 是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2008 罗氏诊断 罗氏诊断产品（上海）有限公司