罗氏试剂盒说明书-定标液 Digoxin CalSet.docVIP

Digoxin CalSet 地高辛定标液322 4×1.5ml 定标液 主要用途 Elecsys 地高辛 CalSet用于Elecsys及cobas e系列免疫分析系统 Elecsys 地高辛定量检测项目的定标。 临床应用 Elecsys 地高辛 CalSet由冻干缓冲牛血清基质制成，并添加了两个浓度范围的地高辛。 可用于所有试剂批号。 试剂－工作溶液 DIGO Cal1: 2瓶，每瓶含1.5ml定标液1 DIGO Cal2: 2瓶，每瓶含1.5ml定标液2 缓冲牛血清基质中含有两个浓度范围（约为 0.61 ng/mL 或 0.78 nmol/L及约3.61 ng/mL 或 4.62 nmol/L)的地高辛。 不同批号定标液的定标值不同，确切值详见条形码和定标液条形码单。 定标液值 溯源性：该定标品按照检测美国洲际药典（USP）地高辛参考品加入到无分析成分的人血清中的方法进行标准化。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本定标液盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据单。 避免与任何试剂及任何形式样品形成泡沫（样品、定标液和质控） 试剂处理 定标品为即开即用型包装。 Elecsys 1010，Elecsys2010及cobas e 411分析仪：此定标液只可用于20°C－25°C定标。使用后，将该定标液立即保存在2-8°C温度下。由于蒸发因素的影响，每瓶定标液最多只可使用5次。 MODULAR ANALYTICS E170及cobas e 601分析仪：除非在分析仪上需要使用整瓶定标液进行定标，否则可以将复溶定标品分装到专用有盖小空瓶（CalSet Vials），将附送的标签贴到定标小瓶中，并置于2－8°C保存。 每份定标液只能完成一次定标过程。 储存和稳定性 2-8°C储存。 未开封定标液可以保存至标注的有效期。 打开后定标液的稳定性： 2-8°C 12周 Elecsys 1010/2010及cobas e 411分析仪 20-25°C：最多5小时 MODULAR ANALYTICS E170及cobas e 601分析仪： 仅可使用一次 提供的物品 Elecsys 地高辛 CalSet 定标液，条形码标签，定标液条形码单，，2×6的小瓶标签。 需要的物品（未提供） 货号Elecsys CalSet 小瓶，2×56 有盖小空瓶 Elecsys 2010/1010， MODULAR ANALYTICS E170及cobas e系列免疫检测分析仪和Elecsys 地高辛检测试剂。其他需要的材料参见检测包插页和用户手册。 检测 测定时，将重新制备的定标液（在条形码标记的系统兼容的瓶子内）放置在样本区。读取所有的有关分析定标的必要信息，这些信息见于附带条形码、试剂条形码和定标瓶标记的条形码。 确保定标液在测量前达到室温（20-25°C） 【产品注册号】 【产品执行标准】 【制造商】德国罗氏诊断有限公司 　　　　　Sandohofer Str.116 D-68305 曼汉姆 【联系电话】0049－6217596594 【售后服务】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【地址】　上海市外高桥保税区爱都路253号 【电话】021【传真】021【邮编】200131