罗氏试剂盒说明书-定标液 Free PSA Calset .docVIP

12177188001V6 free PSA CalSet 游离前列腺特异性抗原定标液 PAGE 2 2007-10 V6 中文 Elecsys 1010/2010 and MODULAR ANALYTICS E170190 4×1.0ml 主要用途 Elecsys 游离前列腺特异性抗原（free PSA） 定标液用于Elecsys全自动免疫分析系统上free PSA定量检测的定标。 临床应用 Elecsys free PSA 定标液由两种浓度范围的含人 PSA的缓冲液/蛋白基质组成。 该定标液可以用于所有批号的试剂。 试剂 Free PSA Cal 1：2瓶，每瓶包含1.0ml定标液1 Free PSA Cal 2：2瓶，每瓶包含1.0ml定标液2 缓冲液/蛋白基质(牛血清白蛋白)含两种浓度（大约0.10 ng/ml和0.20 ng/ml）的freePSA。准确的每批特异性定标液的值包含在条形码中，同时亦打印在定标液条形码纸上。 定标值 溯源性：Elecsys free PSA参照WHO参考标准96/668（100％ Free PSA）标定1。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废物的丢弃必须遵循当地的要求。 该产品中使用的人源性材料经乙型肝炎、丙型肝炎、HIV检测均为阴性。但因为任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，所以该产品仍需和病人标本一样仔细处理。一旦泄漏，应遵循有关健康权威机构的指令2.3。 避免试剂和标本（标本、定标液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 定标液为即用型，试剂瓶与系统兼容。 Elecsys1010/2010分析仪：在20－25?C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8?C。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。 MODULAR ANALYTICS E170 分析仪：除非在E170上定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的带标签的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上。储存在2－8?C。 每瓶分装定标液只可用一次。 储存和稳定性 储存在2－8?C 稳定性: 未开封，2－8?C，保存至有效期 开封后，2－8?C，12周 在Elecsys1010/2010分析仪上（20－25?C）：最长5小时 在MODULAR ANALYTICS E170分析仪上：只使用一次 提供的材料 Elecsys free PSA定标液，条形码卡，定标液条形码纸，2×6个瓶签。 需要的材料（未提供） 货Elecsys CalSet小瓶，2×56只空的有盖小瓶 Elecsys1010/2010或MODULAR ANALYTICS E170免疫分析仪和Elecsys free PSA试剂。见测定说明书和操作手册了解需要的其它材料。 测定 小瓶放在样本区。扫描入所有Free PSA 检测方法定标所必要的数据，这些数据信息在提供的条形码卡中（试剂条形码和定标液瓶标签上的条形码中）。 保证定标液在测量前已达到周围环境温度（20－25?C）。 参考文献 Occupational Safety and Health Standards：Bloodborne Pathogens.（ 29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Register .July 1，2001；17：260-273. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17，2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、 各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 COBAS、ELECSYS和MODULAR是Roche集团成员的商标。 罗氏诊断产品（上海）有限公司