罗氏试剂盒说明书 Rubella IgG__ 04811186001_en-t.docVIP

04811186001V4 风疹病毒IgG检测试剂盒 IgG antibodies to Rubella virus 04811186001V4 风疹病毒IgG检测试剂盒 风疹病毒IgG抗体 Elecsys和cobas e分析仪 PAGE 2 / NUMPAGES 8 2010-02，V4中文 2010-02，V 4 中文 PAGE 3 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪 RE190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 注意： 风疹病毒IgG抗体的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。因此实验室向临床医师报告的结果应包括“以下结果采用Elecsys风疹病毒IgG抗体测定法。不能与其它制造商提供的测定结果互换。” 主要用途 用于体外定量检测人血清或血浆中风疹病毒IgG抗体含量。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的检测原理是电化学发光免疫法（ECLIA）。 临床应用1、2、3、4、5、6、7 风疹病毒是风疹的致病病原体，一种常见的以轻度皮疹为特征的疾病，通常发生于儿童期。它通过飞沫从呼吸道传播。后天获得性感染很少发生并发症。 不过，当孕妇特别是在孕早期感染风疹病毒可导致严重疾病。风疹病毒可通过胎盘传播，导致胎儿死亡或导致严重胎儿畸形，通常被称为先天性风疹综合症（CRS）。CRS是导致失明、失聪、先天性心脏病和精神发育迟缓的重要原因。目前对易感风疹病毒的婴儿和育龄期妇女接种疫苗已明显降低了急性风疹病毒感染和CRS的发生率。 通过检测风疹病毒特异性抗体判断个体的免疫状态，有助于诊断急性风疹病毒感染。风疹病毒IgG抗体的存在提示以前曾接种疫苗或曾发生风疹病毒感染，提示存在免疫性。 通过检测风疹病毒特异性IgM抗体可辅助诊断急性风疹病毒感染。从第一份样本至第二份样本血清特异性风疹病毒抗体阳转或血清IgG抗体滴度明显升高可支持急性风疹病毒感染的诊断。 已经证明重组风疹样颗粒（RLP）可代替真的风疹病毒作为诊断测定法中的抗原。风疹病毒的E1（包膜蛋白1）蛋白作为测定法的补充品。定量检测风疹病毒IgG抗体可辅助判断风疹病毒的免疫状态和诊断急性感染。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本、生物素化的抗人IgG单克隆抗体、RLP（风疹病毒样颗粒）和钌标记的风疹病毒单克隆抗体片段一起孵育。此外生物素化的风疹病毒特异性重组抗原E1（大肠杆菌）和钌复合物（Ru）a标记的E1与风疹病毒IgG抗体反应形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II) -complex (Ru(bpy))三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml：包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素标记的Anti-h IgG-Ab，1瓶，10ml（灰盖）：生物素化的抗h IgG单克隆抗体（鼠），RLP，磷酸钠缓冲液，pH 6.8；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗风疹病毒抗体片段，生物素化的重组E1，Ru(bpy)32+标记的重组E1（黑盖），1瓶，10mL；钌标记的抗风疹病毒单克隆抗体片段，生物素化的重组E1，钌标记的重组E1，磷酸缓冲液，pH6.8；防腐剂。 Cal1 阴性定标液1（白盖），2瓶，每瓶1.0mL：人血清，针对风疹病毒IgG抗体没有反应；防腐剂。 Cal2 阳性定标液2（黑盖），2瓶，每瓶1.0mL：人血清中的风疹病毒IgG抗体近似为400IU/mL；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有实验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性材料应被视为具有潜在感染性。 阴性定标液（Cal1）：采用献血者血液制备，所有个体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV为阴性。 阳性定标