罗氏试剂盒说明书 Toxo IgM 04717481001_en-t.docVIP

04717481001V5 弓形体IgM抗体检测试剂盒 弓形体IgM抗体 04717481001V5 弓形体IgM抗体检测试剂盒 弓形体IgM抗体 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 2 / NUMPAGES 8 2008-01, V 5 中文 2008-01, V 5 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 主要用途 用免疫分析法定量测定人血清或血浆中弓形体IgM抗体含量。 电化学发光免疫测定法，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用 弓形体病一种由原生动物类寄生虫弓形体引起的常见感染性疾病。 主要通过摄入被猫身上脱落的成熟囊合子或者摄入没有做熟的含组织囊体的肉类污染的食物或水。1 健康个体中初次急性感染的症状非常轻微或者甚至没有症状，之后的潜伏感染通常可持续一生。不过由于免疫抑制（例如器官移植受体和艾滋病患者）导致潜在的弓形体感染被激活常伴随脑膜脑炎。2，3 由于这种寄生虫可透过胎盘，妊娠期间如果母体初次感染弓形体，可能导致胎儿的严重损害。大部分先天性感染该寄生虫的婴儿不会在出生时表现出临床症状，但可能在之后出现诸如精神活动迟滞、脉络膜视网膜炎和失聪等严重并发症。4胎儿感染率随孕龄的增长而增加。不过早期母体感染时出现严重临床表现的风险更高。4，5，6 妊娠期间急性感染的早期药物治疗可预防先天性损害或减轻临床表现。4，5，6 诊断弓形体感染的最常见的方法是检测抗弓形体特异性IgG和IgM抗体。 检出弓形体IgM抗体可提示急性、近期或复活的弓形体感染。 弓形体IgG抗体的检测结果被用于评估是否存在弓形体感染的血清学状态，如果结果阳性可提示急性或潜伏感染。 检测妊娠妇女血样，如果系列样本中血清阳转或抗体滴度（IgG和/或IgM）明显升高则诊断急性获得性弓形体感染。4，6 检测原理 μ捕获原理，总检测时间：18分钟 第一次孵育：使用Elecsys通用稀释液按1：20自动稀释10μl标本。加入钌（Ru）a标记的弓形体特异性重组抗原。样本中存在的弓形体IgM抗体与钌标记的弓形体特异性重组抗原反应。 第二次孵育：加入生物素化抗人IgM特异性单克隆抗体和包被链霉亲和素的磁珠微粒。该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 采用Elecsys软件通过比较样本中反应物生成的电化学发光信号和以前采用弓形体IgM抗体定标得出的临界信号自动测定结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 Ru(bpy)32+标记的弓形体抗原（灰盖），1瓶，9mL；钌标记的弓形体抗原1mg/L；MES缓冲液50mmol/L，pH值6.0；防腐剂。 R2 生物素化抗－h－IgM抗体（黑盖），1瓶，9mL；生物素化的抗－h－IgM单克隆抗体（小鼠）500μg/L，羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，pH值7.2；防腐剂。 Cal1 阴性定标液1（白盖），2瓶，每瓶0.67mL：人血清，针对弓形体IgM抗体没有反应；防腐剂。 Cal2 阳性定标液2（黑盖），2瓶，每瓶0.67mL：人血清中的人弓形体IgM抗体近似为130U/mL（罗氏单位）；防腐剂。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性材料应被视为具有潜在感染性。所有人血制品（Cal1、Cal2）均采用献血者血液制备，所有个体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV阴性。 含弓形体IgM抗体的血清（Cal2）经无菌过滤。 所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC附录Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测方法都不能绝对确认排除潜在的感染危险，因此应该按照检测病人标本的处理要求一样使用本产