罗氏试剂盒说明书 Rubella IgM__ 04819900001_en-t.docVIP

风疹病毒IgM检测试剂盒 IgM antibodies to Rubella virus 04819900001V4 风疹病毒IgM检测试剂盒 IgM风疹病毒抗体 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 6 / NUMPAGES 6 2008-05, V 4中文 2008-05, V 4中文 PAGE 5 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 中文 注意： 风疹病毒IgG抗体的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。因此实验室向临床医师报告的结果应包括“以下结果采用Elecsys风疹病毒IgG抗体测定法。不能与其它制造商提供的测定结果互换。” 主要用途 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中风疹病毒IgM抗体含量。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用1、2、3、4、5、6、7 风疹病毒是风疹的致病病原体，一种常见的以轻度皮疹为特征的疾病，通常发生于儿童期。它通过小飞沫从呼吸道传播。后天获得性感染很少发生并发症。 不过，当孕妇特别是在孕早期感染风疹病毒可导致严重疾病。风疹病毒可通过胎盘传播，导致胎儿死亡或导致严重胎儿畸形，通常被称为先天性风疹综合症（CRS）。CRS是导致失明、失聪、先天性心脏病和精神发育迟缓的重要原因。目前对易感风疹病毒的婴儿和育龄期妇女接种疫苗已明显降低了急性风疹病毒感染和CRS的发生率。 通过检测风疹病毒特异性抗体判断个体的免疫状态，有助于诊断急性风疹病毒感染。风疹病毒IgG抗体的存在提示以前曾接种疫苗或曾发生风疹病毒感染，提示存在免疫性。 通过检测风疹病毒特异性IgM抗体可辅助诊断急性风疹病毒感染。从第一份样本至第二份样本血清特异性风疹病毒抗体阳转或血清IgG抗体滴度明显升高可支持急性风疹病毒感染的诊断。 已经证明重组风疹样颗粒（RLP）可代替真的风疹病毒作为诊断测定法中的抗原。 检测原理 μ捕获原理，总检测时间：18分钟 第一次孵育：使用Elecsys通用稀释液按1：20自动稀释10μl标本。加入生物素化的抗人IgM单克隆抗体和风疹病毒特异性重组抗原，与样本种的风疹病毒IgM抗体形成复合物。 第二次孵育：添加钌（Ru）a标记的风疹病毒特异性抗体和包被链霉亲和素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II) -complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗h IgM抗体，风疹病毒特异性重组抗原（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗h IgM单克隆抗体（小鼠）500ng/mL，风疹病毒样颗粒（ELP）约0.1U/mL；磷酸钠缓冲液，pH 7.7；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗方针病毒抗体（黑盖），1瓶，10mL；钌标记的风疹病毒抗体复合物400ng/mL；磷酸钠缓冲液，pH值7.7；防腐剂。 Cal1 阴性定标液1（白盖），2瓶，每瓶1.0mL：人血清，针对风疹病毒IgM抗体没有反应；防腐剂。 Cal2 阳性定标液2（黑盖），2瓶，每瓶1.0mL：缓冲液中的风疹病毒IgM抗体近似为700U/mL（罗氏单位）；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性材料应被视为具有潜在感染性。 阴性定标液（Cal1）：采用献血者血液制备，所有个体都经过测试并且HbsAg、抗HIV和抗HCV为阴性。 阳性定标液（Cal2）：采用人源性材料制备，经HIV和丙型肝炎测试。结果为阴性。 所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC附录Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测方法都不能绝对确