罗氏试剂盒说明书 Anti-HAV IgM .docVIP

12176513001V10 Anti－HAV IgM 抗甲肝病毒IgM抗体 PAGE 2 Elecsys? 和cobas e 分析仪122 100个测试 ?试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ? ? ? ? 主要用途： 用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的针对甲型肝炎抗原IgM抗体,用来检测过去的或目前存在的甲型肝炎感染,以及观察接种HAV疫苗之后的免疫反应。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用: 甲型肝炎病毒是一种无包膜RNA病毒,属于小RNA病毒科。目前只发现了一种人类血清型和7种基因型。病毒外壳体包含3种蛋白质(VP1-VP3),构成病毒颗粒表面免疫调节的结构,此结构在所有基因型中高度保守。1在接种疫苗或自然感染后,会发生针对该结构的免疫反应。 甲型肝炎是急性病毒性肝炎中最常见的类型,经由粪-口途径传播,此病并不会转成慢性,病毒也不会持续存在肝中。2 一旦抗HAV IgM抗体检测阳性，即可考虑急性甲型肝炎病毒感染。 感染甲型肝炎一旦发病,HAV IgM抗体即为阳性(IgM),通常在3－4个月后转阴。少数患者体内HAV IgM抗体存在时间略长。极少数患者接受疫苗后体内可产生IgM抗体。抗HAV IgM抗体的测定可用于急性肝炎的鉴别诊断,检测甲型肝炎的感染。 原理： μ-捕获检测原理:总分析时间:18分钟 ·第1步：以抗Fdγ试剂前处理10 μl 已自动稀释400倍的标本(使用Elecsys 通用稀释液), 在钌化物标记的抗HAV单克隆抗体的存在下阻断特异性抗体IgG。 ·第2步：加入生物素化h-IgM特异性单克隆抗体、HAV抗原以及以链霉亲和素包被的微粒子,如此存在于标本中的抗HAV IgM和HAV抗原以及经钌标记的抗HAV抗体形成了一个夹心复合物。然后就通过生物素以及链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 ·反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。。 ·Elecsys程序自动将标本反应生成物得到的信号值与先前由抗HAV IgM定标液获得的cutoff值信号进行比较得到测定结果。 试剂： M 链霉亲和素包被的微粒(透明盖),1瓶,6.5 ml: 链霉亲和素包被的微粒, 0.72 mg/ml; 含防腐剂 R1钌标记的HAV抗体 (灰盖),1瓶,10 ml: 钌标记的HAV抗体(鼠) 0.15μg/ml；抗人Fdγ抗体（羊）0.04mg/ml HPEPS缓冲液 50 mmol/l, pH 7.2;含防腐剂 R2 生物素化的抗HAV IgM抗体;HAV 抗原（黑盖），1瓶，10ml； 生物素化抗-h-IgM抗体的单克隆抗体(老鼠) 0.4 μg/ml; HAV抗原（细胞培养物），25U/ml（罗氏单位）；HEPES 缓冲液 50 mmol/l, pH 7.2; 含防腐剂 Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶，0.67ml/瓶 HAV抗体为阴性的人血清, 含防腐剂 Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，0.67ml /瓶，含HAV抗体(人类)约5 U/ml（罗氏单位）的人血清,含防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 含有HAV抗体 (Cal2)和HAV抗原的血清(人类,R1)以β-propiolactone和紫外线杀菌。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和标本（标本、校准液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 校正液置于与系统相容的瓶內即可立即使用. Elecsys 2010和cobas e分析仪:在20－25?C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8?C。确保打开的瓶盖中未积存定标液。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：除非定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的有盖小瓶，并将提