罗氏试剂盒说明书 Anti-HBcIgM .docVIP

11964976001V11 Anti-HBc IgM 乙肝病毒核心抗体IgM PAGE 2 2008-06 V5 中文 Elecsys? 和cobas e 分析仪 122 100 人份 ?试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ? ? ? ? 主要用途： 用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的针对乙肝核心抗原(HBcAg) IgM抗体。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用: 乙型肝炎核心抗原（HBcAg）是一种非糖基化蛋白质（P22），形成乙型肝炎病毒的核壳，包裹HBV-DNA和DNA聚合酶。在产病毒的肝细胞胞浆中，核 壳又被乙型肝炎表面抗原（HBsAg）包裹形成病毒颗粒。因此，血清中测不到游离的HBcAg或裸露的病毒核心抗原。在乙型肝炎病毒的复制期间，血清中出现抗-HBc的IgM抗体，并在病毒复制停止后的数周或数月后仍可测到。因此，在急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎的发作期，可测到高浓度的抗-HBcIgM抗体。抗-HBcIgM抗体和HBsAg联合测定用于诊断急性乙肝病毒感染。单靠抗-HBcIgM一项指标不能鉴别是急性乙肝还是迄今尚未诊断出的慢性乙肝急性发作。因为二者临床表现很相似。随访、影像和肝活检均有助于两者的鉴别诊断。 原理： 采用μ链捕获原理，整个过程18分钟完成。 · 第1步：10μl标本（已经1：400预稀释）与抗-Fdy试剂作用，封闭特异的IgG。 · 第2步：加入生物素化的抗人IgM单克隆抗体、钌标记的HBcAg和链霉亲和素包被的微粒。标本中的抗-HBc IgM抗体和钌标记的HBcAg、生物素化的 抗人IgM单克隆抗体形成夹心复合物，复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 · 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 Elecsys自动将标本产生的光电信号与从抗-HBc IgM定标液得出的Cutoff值相较。 试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。 R1：抗-HBc IgM预处理液（灰盖），1瓶，10ml：抗人Fdy抗体（羊），浓度高于0.05mg/ml，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。 R2：生物素化的抗人IgM抗体;Ru(bpy)32+标记的HBcAg（黑盖），1瓶，10ml: 生物素标记的抗人IgM单克隆抗体，浓度高于600ng/ml；Ru(bpy)32+ 标记的HBc Ag（E.coli,r DNA）浓度高于200ng/ml；磷酸缓冲液0.1mol/l，pH7.4，含防腐剂。 Cal 1 阴性定标液1（白盖），2瓶，1.0ml/瓶 人血清基质, 含防腐剂 Cal 2 阳性定标液2（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶，抗-HBc IgM,浓度高于100PEI U*/ml,人血清基质, 含防腐剂。（注：* Paul　Ehrlich 研究所单位） 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和标本（标本、校准液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 校正液置于与系统相容的瓶內即可立即使用. Elecsys2010/cobas e 411分析仪：在20－25?C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8?C。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：除非定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上，储存在2－8?C。 每瓶分装定标液只可用一次。 正确操作的有关信息请参见各试剂条形码。 储存和稳定性： 存放在2-8 度，请垂直摆放试剂盒，以确保使用前微粒自动混合完全有效