罗氏试剂盒说明书 Anti-HAV .docVIP

0485501900V7 Anti-HAV 甲肝病毒抗体 PAGE 2 Elecsys? 和cobas e 分析仪190 100测试 ?试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 ? ? ? ? ? 主要用途： 用免疫学方法体外定量测定人血清或血浆中的甲型肝炎病毒的总抗体。抗-HAV检测用来检测过去的或目前存在的甲型肝炎感染,以及观察接种HAV疫苗之后的免疫反应。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用: 甲型肝炎病毒是一种无包膜RNA病毒,属于小RNA病毒科。目前只发现了一种人类血清型和7种基因型。病毒外壳体包含3种蛋白质(VP1-VP3),构成病毒颗粒表面免疫显性的结构,此结构在所有基因型中高度保守。1在接种疫苗或自然感染后,会发生针对该结构的免疫反应。 甲型肝炎是急性病毒性肝炎中最常见的类型,经由粪-口途径传播,此病并不会转成慢性,病毒也不会持续存在肝中。2 甲型肝炎病毒是爆发性肝炎最常见的原因之一(10-20%)。3 感染甲型肝炎一旦发病,HAV总抗体即为阳性(IgM),在自然感染之后,通常终其一生都可以测到HAVIgG抗体并且可以在再次感染时使机体免于感染。4 现今可以采用甲肝疫苗以及甲乙肝混合疫苗。5在接种甲肝疫苗二周之后可以测得HAVIgG抗体阳性。在完全免疫的病例中,抗体的保护功效通常可以持续好几年。一般没有定义免疫保护的限定值,但通常认为10–20 IU/l以上水平的HAV抗体才能够使机体免于感染。 HAV抗体检测用于诊断过去或目前存在的甲型肝炎感染,以及观察接种HAV疫苗之后的免疫反应。 原理： 竞争原理:总检测时间:18分钟 ·第1步 ：50 μl的标本;标本中的HAV抗体和加入的HAV抗原相结合。 ·第2步 ：加入生物素化的抗体和钌复合物a标记的HAV抗原特异性抗体以及链霉亲和素包被的磁珠微粒，HAV抗原上仍然游离的结合位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 ·将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 ·通过由2点校准生成的分析仪专有的校准曲线和通过试剂条码提供的主曲线来确定结果。 a) 三羟甲基氨基甲烷(2,2’-联吡啶) 钌(II)-化合物(Ru(bpy)2+3 试剂： M 链霉亲和素包被的磁珠微粒(透明盖),1瓶,6.5 ml:链霉亲和素包被的磁珠微粒, 0.72 mg/ml; 含防腐剂。 R1 HAV抗原 (灰盖),1瓶,10 ml: HAV抗原(人类) 40 U/ml(罗氏单位);HEPESb缓冲液 50 mmol/l, pH 7.2;含防腐剂 R2 生物素化的抗HAV抗体;Ru(bpy)32+标记的抗HAV抗体（黑盖），1瓶，10ml； 生物素化的单克隆抗HAV抗体(老鼠) 0.25 μg/ml; 以钌复合物标记的单克隆抗HAV抗体 (老鼠) 0.15 μg/ml; HEPES 缓冲液 50 mmol/l, pH 7.2; 含防腐剂 Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶（冻干品），1.0ml/瓶 ：HAV抗体为阴性的人血清, 含防腐剂 Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶：含HAV抗体(人类)约46 IU/l的人血清,含防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 定标液(Cal1 and Cal2)由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 含有HAV抗体的血清 (Cal2)和HAV抗原的血清(人类,R1)以β-丙内酯和紫外线杀菌。 但由于任何灭活方法和实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和标本（标本、校准液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 试剂盒为即用型（除外Cal1和Cal2），专用于配套系统。 Elecsys HAV 抗体定标液1和2: 通过精确加入1.0mL的蒸馏水或去离子水小心溶解一个试剂瓶中的内容物，并封闭静置15分钟复