罗氏试剂盒说明书 Anti-HBs .docVIP

11899040001V15 Anti-HBs 乙肝病毒表面抗体 PAGE 2 2008-06 V5 中文 Elecsys? 和cobas e分析仪122 100人次 ?试剂盒适用于以下分析仪 Elecsy 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ? ? ? ? ? 主要用途： 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的抗乙肝表面抗原抗体(抗HBs)。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用: 抗HBs (一般是IgG)出现在感染乙肝病毒或接种乙肝疫苗以后。抗体针对HBsAg 的a决定簇及各亚类的决定簇。 在乙肝疫苗方面，抗HBs检测可以检查接种疫苗的必要性和效果。此外，抗HBs检测还可用于乙肝感染急性期以后的病程监测。 Elecsys 抗HBs检测采用从人血清提纯的HBsAg亚型ad和ay抗原。 原理： 采用双抗原夹心法原理，整个过程18分钟完成。 · 第1步：40μl标本中的抗HBs、生物素化的HBsAg（ad/ay）和钌（Ru）标记的HBsAg（ad/ay）混匀，形成夹心复合物。 · 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 · 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ·检测结果由机器自动从标准曲线上读出。此曲线由试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线通过2点定标得到。 试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，含防腐剂。 R1：生物素化的HBsAg（灰盖），1瓶，10ml，浓度高于0.5mg/l，MES缓冲 液85mmol/l，pH6.5，含防腐剂。 R2：Ru(bpy)32+标记的HBsAg（黑盖），1瓶，8ml。浓度高于0.3mg/l，MES缓冲液0.085mol/l，pH 6.5含防腐剂。 Cal 1 定标液（白盖）1，2瓶，1.3ml/瓶 ，含抗HBs，人血清, 含防腐剂 Cal 2 定标液（黑盖）2，2瓶，1.3ml/瓶, 含抗HBs,人血清, 含防腐剂 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 来源于人血液的所有产品由献血者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 所采用的HBsAg原始材料在使用生物素或钌复合物标记前，均经60°C加热15分钟灭活病毒。另外，所有病毒颗粒都经超速离心法去除。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和标本（标本、定标液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 试剂置于与系统相容的瓶內即可立即使用. Elecsys1010/2010和cobas e 411分析仪：在20－25?C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8?C。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：除非定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上，储存在2－8?C。 每瓶分装定标液只可用一次。 正确操作的有关信息请参见各试剂条形码。 储存和稳定性： 存放在2-8 度，请垂直摆放试剂盒，以确保使用前微粒自动混合完全有效。 未开封，可稳定至标明的保质期。 M，R1 ，R2试剂开封后，2-8 度, 8周； 在仪器上(Elecsys 2010和cobas e 411)，4周， 在仪器上(MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601)，8周， 在仪器上(Elecsys 1010)， 3周（在分析仪上室温放置和冰箱交替放置）；开瓶后使用时间累计约20小时。 Cal 1，Cal 2开封后， 2－8 度, 8周； 在仪器上(Elecsys 2010和cobas e 41120－25℃)，5小时， 在仪器上(MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601)