罗氏试剂盒说明书 HBeAg .docVIP

11965018001V14 HBe Ag 乙肝病毒e抗原 PAGE 2 Elecsys? 和cobas e 分析仪122 100 人份 ?试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ? ? ? ? 主要用途： 用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙肝e抗原(HbeAg)。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e 免疫测定分析仪。 概述: HBeAg是前C/C基因编码蛋白产物，在乙肝病毒增殖过程中位于肝细胞内。蛋白水解后，HBe蛋白以非颗粒形式分泌至血清（10kD至20kD不等）。 HBeAg可出现在急性乙肝病毒感染者的血清中,但维持在可检测水平上的时间较短(几天-几周)。HBeAg阳性提示有大量病毒存在。恢复期HBeAg转阴， 取而代之的是相应的抗体，即抗HBe阳性。HBV急性或持续感染有时无法检测出HBeAg。这些病例中抗HBe抗体阳性，提示存在终止密码子突变。也可能与病毒量有关。因此联合检测HBeAg和HBe抗体对HBV感染的诊断具有重要意义。 Elecsys HBeAg检测使用针对HBeAg单克隆鼠抗体检测HBe抗原。 原理： 采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 · 第1步：35ul标本、生物素化抗HBeAg单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗HBe抗体混匀，形成夹心复合物。 · 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 · 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 · 检测结果由Elecsys软件自动测出,与预先用抗HBe标定的标本Cutoff值比较得出. 试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，含防腐剂。 R1：生物素标记的抗HBeAg单克隆抗体（灰盖），1瓶，12ml，浓度0.8mg/l，Tris缓冲液0.05mol/l，pH7.4，含防腐剂。 R2：Ru(bpy)32+标记的抗HBeAg单克隆抗体（黑盖），1瓶，12ml。浓度0.3mg/l，Tris缓冲液0.05mol/l，pH7.4含防腐剂。 Cal 1 阴性对照液（白盖），2瓶，1ml/瓶 人血清,含防腐剂. Cal 2 阳性对照液（黑盖），2瓶，1ml/瓶,HBeAg（重组抗原） =3.5 PEI U/ml,HEPES缓冲液 pH7.4 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规9.10。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和标本（标本、校准液和质控液）产生泡沫。 储存和稳定性： 存放在2-8 度，请垂直摆放试剂盒，以确保使用前微粒自动混合完全有效。 未开封，可稳定至标明的保质期。 M，R1 ，R2试剂开封后，2-8 度, 8周； 在仪器上(Elecsys 2010和cobas e 411)，8周， 在仪器上(MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601)，8周。 Cal 1，Cal 2开封后， 2－8 度, 8周； 在仪器上(Elecsys 2010和cobas e 411)，5小时， 在仪器上(MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601)，只能使用一次。 注意：请勿倒置定标液，保证定标液不污染瓶盖。 标本采集和准备： 血清：使用标准标本管或含分离胶管采集。 血浆：肝素钠、EDTA-K3、枸橼酸钠抗凝。 标准：合理分配阳性和阴性标本。 标本在2－8度可稳定5天，-20度可稳定3个月。标本可冻融5次。 所示标本种类均和商品化标本采集管一起进行测定。不同生产商制造的标本采集管含不同材料可能会影响测定结果。在样品采集管中处理样品过程中，谨遵标本采集管生产商的操作规程。 注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。加热灭活的标本可使用。请勿使用叠氮化物稳定的标本或对照。 确保患者标本、定标液和质控液在测定前置于室温。 因为可能会发生蒸发