罗氏试剂盒说明书 HIV Ag Confirmatory Test 12002116001v9.docVIP

04896645001V2 25-羟基维生素D3 12002116001V9 HIV Ag Confirmatory Test 人类免疫缺陷病毒抗原确认实验 2007-08, V 2 中文 PAGE 1/8 Elecsys和cobas e 分析仪 2008-11, V9 中文 Page PAGE 1 of NUMPAGES 4 Elecsys和cobas c分析仪122 2×20测试 主要用途 适用于人血清和血浆样本HIV-p24抗原检测为重复有反应性或临界结果的确认。检测主要采用电化学发光免疫法（ECLIA）。 概述1,2,3,,5,6,7,8,9 人类免疫缺陷病毒抗原的确认实验原理主要为特异性抗体的中和反应。HIV抗原特异性多克隆抗体与具有免疫活性的HIV-p24抗原肽段结合，从而阻断Elecsys HIV Ag检测中检测抗体的结合位点。 检测原理 使用确认试剂先对样本和阳性质控进行预处理，然后使用Elecsys HIV Ag检测程序进行检测。阳性质控PreciControl HIV 3或者PreciControl HIV Ag2，需要与样本平行处理。 样本预处理 对HIV Ag检测重复有反应性或临界结果的样本进行预处理后与确认试剂一起孵育，并将阳性质控也平行处理。确认试剂中过量的HIV抗体将被样本中的HIV抗原中和。随后Elecsys HIV Ag检测的结果COI值（样本信号值/cutoff值）出现降低，通过与平行检测的对照试剂的COI值比较得到确认结果。 HIV Ag检测： 第一次孵育：预先处理的含有HIVp24抗原的样本/质控（50μl）、生物素化HIV p24特异性单克隆抗体和钌（Ru）标记的HIV p24单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：加入包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，通过生物素和链霉素的相互作用，复合物与磁珠结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过Elecsys和cobas e软件（比较样本的电化学发光信号值和先前HIV抗原定标获得的判断界值）自动计算检测结果。 a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)complex(Ru(bpy)2+3 ) 试剂-工作溶液 瓶1 确认试剂（黑盖），2瓶各1.0ml:人血清抗HIV的抗体阳性；中和能力（NC）90%的 Elecsys PreciControl HIV 3 和Elecsys PreciControl HIV Ag 2；防腐剂。 瓶2 对照试剂（白盖），2瓶各1.0ml：人血清，抗HIV阴性；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 对照试剂（瓶2）由献血员提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 包含抗HIV抗体血清的确认试剂（瓶1）已经通过专门的HBV、HCV检测，都呈阴性。 包含抗HIV的抗体的血清采用的是β-丙内酯，以及经过紫外光消毒，是不具有活性的物质。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规10，11。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 该试剂盒为即用型，避免污染。 使用后储存于2－8℃。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 溶液1和溶液2的稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 4周 样本的采集和准备 在Elecsys HIV Ag检测中呈重复有反应性的样本。 Elecsys HIV Ag检测试剂说明书中描述的关于稳定性和样本的采集条件也适用于本方法。 提供的物品 参阅“试剂－工作溶液”章节。 需要的物品（未提供） 货号11971611122，HIV Ag试剂盒 100测试（检测所需的材料要求参见试剂盒包装插页） Elecsys 2010，MODULAR ANALYTICS E170或cobas e 分析仪 检测 样本预处理： 阳性和临界值的标本COI≥0.95 200μl样本＋50μl确认试剂