罗氏试剂盒说明书 HIV Ag.docVIP

12002094001V7 HIV Ag 人类免疫缺陷病毒抗原 HIV Ag – 人类免疫缺陷病毒1型（M和O群）p24抗原 Elecsys 2010 和cobas e 分析仪 PAGE 1 / NUMPAGES 6 2008-11,V 9中文122 100测试 本试剂盒可使用的分析仪 主要用途 用于体外定性检测人血清、血浆和细胞培养上清液中的免疫缺陷病毒1型（HIV-1，M和O组）p24抗原。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 概要1,2,3,4,5,6,7,8,9, 人类免疫缺陷病毒（HIV）属于逆转录病毒。到目前为止，可分为两种类型：HIV-1和HIV-2。众所周知，HIV有多种亚型，在传播过程中表现出不同的地域性。HIV-1包括具有高传染性的O组之外，目前可识别的亚型至少有9种（A-1，归为M组）。HIV感染后，血清中针对HIV蛋白的抗体会在不同时间出现。HIV抗体的出现提示HIV感染。 在抗体出现之前，可通过检测血液中的p24抗原以发现游离的病毒。HIV感染后3-5周内可以检测到p24抗原；大约30-50%的HIV感染者，在感染早期可检测到抗原。HIV感染后期（AIDS）p24抗原仍能检测到可提示HIV重症病毒血症。 由于抗体能从母体被动转运给胎儿，因此HIV抗体不能用于新生儿HIV感染的筛查。如果母体的HIV垂直传播各胎儿时，可以使用HIVp24抗原检测来提示新生儿的HIV感染。 HIV抗原检测用于识别HIV感染 HIV感染高危人群筛查 母亲感染HIV的新生儿筛查 抗病毒治疗的疗效监测 Elecsys HIV抗原法采用单克隆抗体检测HIV-1 p24抗原。 检测原理 双抗体夹心法。检测时间：18分钟。 第一次孵育：HIVp24抗原（50μl样本）、1个生物素化HIV p24特异性单克隆抗体和1个钌（Ru）标记的HIV p24单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：加入包被链霉亲合素的磁珠微粒进行孵育，通过生物素和链霉亲合素的相互作用，复合物与磁珠结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过Elecsys和cobas e软件（比较样本的电化学发光信号值和先前HIV抗原定标获得的判断界值）自动计算检测结果。 a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)complex(Ru(bpy)2+3 ) 试剂—工作溶液 M 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗HIV p24抗体（灰盖），每瓶8ml：生物素化抗HIV p24单克隆抗体（小鼠）＞0.5mg/L;TRIS缓冲液50mmol/L，PH 7.4；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗HIV p24 抗体（黑盖），每瓶8ml：钌标记HIV p24单克隆抗体（小鼠）＞0.8mg/L；TRIS缓冲液 50mmol/L，PH 7.4；防腐剂 Cal1 阴性定标液（白盖），2瓶，各1mL： 人血清；防腐剂。 Cal2 阳性定标液（黑盖），2瓶，各1mL： 醋酸盐缓冲液中HIV p24抗原(E.coli,rDNA)约240pg/mL，pH 4.5； 防腐剂。 警告与注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体(仅Cal 1)、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规10，11。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 Elecsys 2010和cobas e 411分析仪：定标液Cal 1和Cal 2使用前必须室温平衡(20-25°C)。定标吸样结束后，应立即盖好瓶盖，2-8°C储存。 确保定标液瓶盖不粘有定标液，考虑蒸发