罗氏试剂盒说明书 HCG beta 12177234001V13.docVIP

12177234001V13 HCG+β试剂盒说明书 整分子人绒毛膜促性腺激素+β亚单位 2009-08， V 13 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 10 Elecsys和cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用于以下分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 ● ● ● ● ● 注意事项 检测程序的不同可能导致患者标本hCG的检测值存在差异。因此实验室结论通常必须包括检测hCG使用方法的声明。不同方法检测得到患者样本hCG值之间不能相互比较，否则会造成不正确的临床解释。如果在治疗监测期间更换hCG的检测方法，那么新旧两种检测方法必须进行平行检测以确定检测方法转换后测得的hCG值。 主要用途 该免疫测定法适用于人血清和血浆人绒毛膜促性腺激素（hCG）以及hCGβ亚单位的体外定量检测。 Elecsys HCG+β检测主要有助于： 妊娠早期检测和监测。也可用于与其他参数一起评估21三体（唐氏综合症）的发病风险。而进一步的检测是诊断染色体异常。 在肿瘤治疗上，可用于管理患有滋养层疾病的患者。该方法用于检测和监测源于卵巢、胎盘或睾丸的产生hCG的肿瘤细胞。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的检测原理是电化学发光免疫法（ECLIA）。 概述1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 和LH、FSH、TSH类似，人绒毛膜促性腺激素（hCG）是糖蛋白家族的一员，由2个亚单位（α和β链）组成。α链实际上在这四种糖蛋白激素中是一样的。在结构上β链存在很大差异，这是形成激素各种功能的原因。 在妊娠期间胎盘产生HCG。在非妊娠的妇女中，胎盘滋养层肿瘤、滋养层成分的生殖细胞肿瘤以及一些非滋养层肿瘤也可产生HCG。 人绒毛膜促性腺激素由大量不同分子量的同功激素组成。hCG的生物学作用是在妊娠期间维持黄体，也可影响类固醇的产生。怀孕妇女血清中主要是完整的hCG。7 HCG下降预示着流产威胁或稽留流产、宫外孕、妊娠中毒或宫内死亡。 在第二妊娠期，hCG+β的检测和AFP以及其他参数如准确的孕龄、母亲的体重结合也有助于评估21-三体（唐氏综合症）的风险。在21-三体的妊娠中，母亲的血清AFP浓度降低而血清hCG+β浓度大约是正常人群中位数的两倍。8在第二妊娠期，可以使用由Wald描述的运算公式以及各种实验特异性参数建立的合适软件（参见“需要的物品（未提供）”部分））计算出21-三体的妊娠的风险。8,9,10,11,12,13,14,15 发现患有其他疾病如生殖细胞、卵巢、膀胱、胰腺、胃、肺和肝脏肿瘤的患者hCG浓度的升高和其妊娠不相关。5,6 血清hCG+β检测值在各种恶性疾病中升高流行率（%）如下：睾丸或胎盘绒毛癌(100)、葡萄胎(97)、非精原细胞性睾丸生殖细胞肿瘤(48-86)、精原细胞瘤(10-22)、胰腺癌(腺癌(11-80)、胰岛细胞癌(22-50))、胃癌(0-52)、卵巢上皮细胞癌(18-41)、结肠癌(0-37)、肺癌(0-36)、乳腺癌(7-25)、肝细胞瘤、肝癌(17-21)、小肠肿瘤(13)以及肾癌(10)。15,16 已经确立HCG方法检测的完整hCG以及游离β亚单位有助于管理患滋养层肿瘤的患者，结合AFP也可管理患有非精原细胞性睾丸肿瘤的患者。17 在Elecsys HCG+β中结合使用特异性单克隆抗体识别完整激素、“有缺口”的hCG、β核心片段和游离β亚单位。使用钌标记的和生物素化的抗体直接针对hCG分子的不同抗原决定簇。 检测原理 双抗夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：样本（10μl）中添加生物素单克隆hCG特异性抗体和钌复合物a标记的单克隆hCG特异性抗体一同反应形成双抗夹心复合物。 第二次孵育：加入包被链霉素的磁珠微粒，所有的复合物通过生物素和链霉素的相互作用结合到固相载体上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正定标曲线计算获得检测结果，试剂条码提供标准曲线。 试剂－工作溶液 M Streptavidin-coated microparticles（透明瓶盖），1瓶，6.5mL：包被链霉素的磁珠微粒0.72mg/mL；防腐剂。 R1 Anti-hCG-Ab～bioti