罗氏试剂盒说明书 Anti-TPO.docVIP

05572339001V1 Anti-TPO 甲状腺过氧化物酶抗体 2009-05, V 1 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 5 Elecsys 和 cobas e 分析仪191 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人血清中的甲状腺过氧化物抗体（anti-TPO）。临床可应用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用1,2,3,4,5,6 甲状腺特异性过氧化物酶（TPO）存在于甲状腺细胞的微粒体上，并在其上部的细胞表面表达。在甲状腺球蛋白（Tg）的协同作用下，TPO在L-酪氨酸的碘化；单碘、双碘酪氨酸的化学偶联，生物合成甲状腺激素T4、T3、和rT3方面具有重要作用。 TPO是一种潜在的自身抗原，血清anti-TPO滴度的升高常见于一些自身免疫性疾病引起的甲状腺炎。在还没有认识到TPO是一种由微粒体引起的自身免疫性抗原时，经常称anti-TPO为“微粒体抗体”。从临床应用上来说，anti-TPO和微粒体抗体这两个术语是相同的，但是就检测方法而言它们是有差异的。高达90%的慢性桥本氏甲状腺炎患者体内可检测到高滴度的anti-TPO，70%的Graves病患者有anti-TPO滴度升高。虽然同时检测其它甲状腺抗体（anti-Tg、TSH受体抗体-TRAb）可以增加敏感性，但是anti-TPO阴性结果不能排除自身免疫性疾病的可能性。抗体滴度与疾病的临床活动性无关。在疾病的缓解期或经过漫长的病程之后原先升高的抗体滴度可能转为阴性，如果抗体在缓解之后再次出现，那么可能是复发。 Anti-TPO检测使用纯化的过氧化物酶，而常用的微粒体抗体检测使用未纯化的微粒体作为抗原制剂。这两种方法在临床敏感性方面具有类似的性能，但是，由于anti-TPO检测使用高质量的抗原，因而具有更好的批间一致性和更高的临床特异性。 Elecsys Anti-TPO试剂盒使用重组抗原和多克隆的anti-TPO抗体。 检测原理 竞争法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl样本和钌复合物标记anti-TPO 抗体一起孵育3。 第二次孵育：添加生物素化的TPO和包被链霉亲和素的磁珠微粒，样本中的anti-TPO抗体与钌复合物a标记anti-TPO抗体竞争结合生物素化的TPO抗原。抗原抗体复合物通过生物素、链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠微粒吸附在电极表面。未与磁珠微粒结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶6.5mL：包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。 R1 钌复合物标记anti-TPO抗体（灰盖），1瓶，10mL：钌复合物标记的多克隆anti-TPO抗体（羊），浓度1.0mg/L，TRIS缓冲液100mmol/L，pH 7.2；防腐剂。 R2 生物素化的TPO（黑盖），1瓶，10mL：生物素化的TPO(重组)，浓度0.15mg/L，TRIS缓冲液30mmol/L，pH7.2；防腐剂。 Cal1 A-TPO定标液1（白盖），1瓶，1.5mL：人血清基质的多克隆anti-TPO抗体（羊）约35IU/mL;防腐剂。 Cal2 A-TPO定标液2（黑盖），1瓶，1.5mL：人血清基质的多克隆anti-TPO抗体（羊）约350IU/mL;防腐剂。 定标液：试剂条形码内包含批特异性定标液的精确定值信息。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有实验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 所有用于质控品的人源性物质都已经过HIV、HBV、和HCV感染的检测，检测结果均为阴性。