罗氏试剂盒说明书 Anti-Tg.docVIP

05572312001V1 Anti-Tg 甲状腺球蛋白抗体（anti-Tg） 2009-05, V 1 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 9 Elecsys 和 cobas e 分析仪191 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 注意： Anti-Tg的检测结果与检测方法密切相关。因此实验室结果报告应注明检测方法。不同检测方法间的结果不能直接比较，以免引起临床解释的错误。在疗效观察过程中，如果检测方法变动，必须使用两种检测方法进行平行测定。 主要用途 用于体外定量检测人血清和血浆中的甲状腺球蛋白抗体。临床可应用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 甲状腺球蛋白（Tg）由甲状腺产生，是甲状腺滤泡腔的主要成分。在甲状腺过氧化物酶（TPO）的协同作用下，Tg在L-酪氨酸的碘化；甲状腺激素T4和T3的合成方面具有重要作用。Tg和TPO都是潜在的自身抗原。 血清甲状腺球蛋白抗体（Tg自身抗体）浓度升高常见于一些自身免疫性疾病引起的甲状腺炎。高浓度的anti-Tg和anti-TPO预示有慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎（桥本氏甲状腺炎）。在自身免疫性甲状腺炎(包括桥本氏甲状腺炎)受试者中，甲状腺球蛋白抗体的阳性率约70-80%，在Graves病患者中，甲状腺球蛋白抗体的阳性率约30%。1 anti-Tg检测对于桥本氏甲状腺炎的病程监测2和鉴别诊断（不明原因的anti-TPO检测结果阴性的疑似自身免疫性甲状腺炎3，无淋巴细胞浸润的Graves病2，甲状腺球蛋白检测中排除甲状腺球蛋白自身抗体的干扰2,4,5）非常重要。 虽然同时检测其它甲状腺抗体（anti-TPO、TSH受体抗体-TRAb）可以增加敏感性，但是anti-Tg阴性结果不能排除自身免疫性疾病的可能性。抗体滴度与疾病的临床活动性无关。在疾病的缓解期或经过漫长的病程之后原先升高的抗体滴度可能转为阴性，如果抗体在缓解之后再次出现，那么可能是复发。 Elecsys Anti-Tg试剂盒使用人抗原和单克隆的人anti-Tg抗体。6 检测原理 竞争法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl样本和生物素化的Tg一起孵育，样本中的抗体和Tg结合。 第二次孵育：添加钌复合物a标记的anti-Tg抗体和包被链霉亲和素的磁珠微粒，通过生物素和链霉素的相互作用形成的免疫复合物结合于固相载体。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠微粒吸附在电极表面。未与磁珠微粒结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器通过2点定标校正试剂条形码包含的厂商定标曲线，自动计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶12mL：包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。 R1 生物素标记的Tg（灰盖），1瓶，10mL：生物素化的Tg（人），浓度0.200mg/L，TRIS缓冲液100mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的anti-Tg抗体（黑盖），1瓶，10mL：钌复合物标记的单克隆anti-Tg抗体（人），浓度0.620mg/L，TRIS缓冲液100mmol/L，pH7.0；防腐剂。 Cal1 Anti-Tg定标液1（白盖），1瓶（冻干品），1.5mL：人血清基质的anti-Tg抗体（人）约40IU/mL;防腐剂。 Cal2 Anti-Tg定标液2（黑盖），1瓶（冻干品），1.5mL：人血清基质的anti-Tg抗体（羊）约3250IU/mL;防腐剂。 定标液：试剂条形码内包含批特异性定标液的精确定值信息。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有实验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 含有人甲状腺球蛋白的原始甲状腺组织提取物经HBSAg、HCV抗体、HIV抗体检测，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件