罗氏试剂盒说明书 SHBG12177374001V7.docVIP

12177374001V7 性激素结合球蛋白（SHBG） 2007-09, V 7 中文 PAGE 2 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪 03052001190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人血清或血浆中的性激素结合球蛋白。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 SHBG是血液中运输睾丸激素和雌二醇的蛋白质。它是一种大分子球蛋白，分子量大约为95Kd，是由两个相同的亚单位组成的同型二聚体。每个亚单位含有两个二硫键1。 C18和C19类固醇可通过17α-羟基紧密连接2,3，但是C19酮类固醇，如脱氢异甾酮（DHEA）和甾烯二酮，则不易连接。SHBG与二氢睾酮（DHT）的结合亲合力较高，与睾丸激素和雌二醇的结合亲合力中等，而与雌激素酮、DHEA、甾烯二酮和雌三醇 的结合亲合力较低。 SHBG与性类固醇的结合具有可逆性。高浓度的白蛋白也能与类固醇结合，但其结合亲合力明显较低（如与睾丸激素的结合亲和力比SHBG低100倍）。 SHBG的半衰期约为7天，主要通过肝脏生成。其合成和分泌受雌激素的调控。4,5血清SHBG浓度的高低取决于雌激素的含量、作用持续时间、种类和调控方式。雄激素和孕激素中残留的雄激素活性成份会影响SHBG的浓度。 血清SHBG的主要功能是运载类固醇和降低/调节雄激素的作用。6,7血清SHBG浓度的降低与激素浓度的升高以及雄激素作用靶器官的活性增强有关。 这就表明的SHBG的浓度具有性别差异，特别是在青春期。 测定SHBG能有效提示雄激素水平正常，同时具有雄激素过量临床症状表现的个体存在雄激素过强/慢性作用的状况。当怀疑游离雄激素（如睾丸激素）浓度过高时，测定SHBG是一个有效的辅助指标。8 计算总睾酮与SHBG的比值[%FAI或FTI=(TT/SHBG)*100],称为游离雄激素指数（FAI），或游离睾酮指数（FTI），也能计算游离睾酮浓度（FTc），FT与FAI具有相关性。此外需要考虑非特异性白蛋白结合的睾酮浓度，可以计算生物活性睾酮浓度（BATc），BATc是指游离睾酮与白蛋白结合的睾酮（通过白蛋白量的检测）之和。由于只有游离睾酮具有生物学活性，因此是最佳的临床指标。游离和生 物活性睾酮也可称为非SHBG结合睾酮，可用硫酸铵沉淀SHBG结合的睾酮的平衡分析法测定。9,10 老年男性、甲状腺功能亢进和肝硬化患者的SHBG浓度会升高。口服避孕药或服用抗癫痫药物时SHBG浓度也会升高。怀孕妇女由于雌激素水平的增加，血清SHBG浓度明显升高。SHBG浓度降低主要见于下列情况：甲状腺机能减退，多囊卵巢综合症（PCOS），肥胖，多毛症，睾酮水平升高，秃头症，和肢端肥大症。 Elecsys SHBG检测使用两种针对人SHBG的特异性单克隆抗体。 与甲胎蛋白（AFP），皮质醇结合球蛋白（CBG），DHT，雌二醇，纤维蛋白原，人免疫球蛋白A(IgA)，人免疫球蛋白G(IgG)，血浆酶原，甲状腺素结合球蛋白（TBG），睾酮，甲状腺球蛋白（TG），转铁蛋白，和促甲状腺素（TSH）均无交叉反应。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本、生物素化的SHBG单克隆特异性抗体和钌（Ru）a标记的SHBG特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗SHBG抗体（灰盖），每瓶，10ml；生物素化的抗SHBG单克隆抗体（小鼠），浓度1.25mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH 7.2；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗SHBG抗体（黑盖），每瓶，10ml，钌标记的抗SHBG单克隆抗体（小鼠）复合物，浓度1